副本新版Gsp条款释义福建省局发布全文).xlsVIP

批发 零售 (2) 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 第76条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 第77条 第78条 第79条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。 特殊管理的药品应当包括毒麻精放药品、二类精神药品和国家有专门管理的药品。 第80条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第81条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第82条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 第83条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 库存记录由验收记录在系统中自动生成，不得任意修改。 第84条 本条明确了直调药品的验收方法。 第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护） 1.本条款是对药品合理储存的要求 2.药典规定：常温：阴凉：冷藏或冷冻 第85条 第86条 第87条 第88条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 第89条 （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 第90条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第二章药品批发质量管理规范（第十一节 销售） 第91条 第92条 第93条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 第94条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 销售记录应与出库复核记录一致。计算机系统生成的销售记录不得任意更改。 第95条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库） 条?? 款 第96条 第97条 第98条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 第99条 1.拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 第100条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 药品（直调药品）出库时随货同行单的有关规定。 第101条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 操作人员应经过冷链培训，操作熟练。 第102条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 计算机管理系统应能对实施电子监管的药品执行“有码必扫，扫后即传”，未完成药品电子监管码数据核销上传的不得出库。计算机管理系统暂不能做到的，制度上应有控制。 第二章药品批发质量管理规范（第十三节 运输与配送） 第103条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 第104条 运输药品，应当根据药品的包装