GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问(谭笑、唐惠明).docVIP

GSP检查员对负责人现场提问哪些人员要体检?多长时间质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作应调离直接接触药品的岗位。体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。体检有问题办?有何手续?员工中有无不合格人员?患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的应调离直接接触药品的岗位身体条件不符合相应岗位特定要求的培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。　　年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及自身组织的内部培训。在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划根据政策法规的最新要求，培训内容及时更新集中培训、企业外部培训或现场培训，以上几种方式单独进行相互结合进行企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历应当能独立解决经营过程中的质量问题。体外诊断试剂专营企业、疫苗专营企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事特殊管理的药品的人员应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，得有相关法律法规禁止从业的情形。《药品管理法》第七十六条的规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 新版GSP现场迎检应准备的问题 4