ISOTS169492009.doc

ISO/TS16949:2009 质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织 实施 ISO 9001:2008 的特殊要求 根据 2009 年 6 月 15 日发布 ISO/TS16949:2009 英文版 译中文版 2009 年 8 月 1 日  1  0.1 总则  引言   采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因 素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求， c) 组织的特定目标， d) 所提供的产品， e) 所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本国际标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要 求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入 转化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这 些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进 行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求; b) 需要从增值的角度考虑过程; c) 获得过程业绩和有效性的结果; d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示 4-8 章所提出的过程联系。这种展示反映了 在规定输入要求时，顾客起着重要作用。顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否满足其要求的感 受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注: 此处，称之为“计划-执行-检查-行动”（PDCA ）的方法可适用于所有的过程。PDCA 模式可简 述如下。 计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 执行：实施过程； 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。   2  0.3 与 ISO 9004 的联系 ISO 9001 和 ISO 9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾 客要求方面，ISO 9001 所关注的是质量管理体系的有效性。 本标准发布时，ISO 9004 处于修订过程中，修订后 ISO 9004 将为组织在复杂的、要求更高的 和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与 ISO 9001 相比，ISO 9004 关注质量管理的范 围更宽；通过系统和持续地改进业绩，满足所有相关方需求和期望。然而，ISO 9004 不拟用于认 证、法律法规和合同的目的。 注：在 ISO9000:2005 以及 ISO9004:- 涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由最高管理 者在组织内展现和传递。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者群体利益，本标准在制定过程中适当考虑了 ISO14001:2004 标准的内容，以增强 两类标准的相容性。附录 A 表明了 ISO 9001:2008 与 ISO14001:2004 之间的对应关系。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或 风险管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。 0.5 本技术规范的目的 本技术规范的目的是提供供应链中持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的 开发。 本技术规范与适用的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理体系要 求。 本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关服务件的组织，提供了质量管理体系的 共同方法。 4  质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001:2008 的特殊要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求： a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品