湘雅医院 临床试验资料归档记录【荐】.docVIP

湘雅医院 临床试验资料归档记录 编号 文 件 有 否 备注 试验开始前 1 临床试验申请书、立项审查表、资料审查表 2 CFDA批件（复印件）（Ⅳ期项目注册批件） 3 试验方案及其修正案（已签名） 4 方案认可签署页 5 知情同意书（样表） 6 病例报告表（样表） 7 原始病历（样表） 8 研究者手册 9 中心伦理委员会批件及委员会成员表 10 本中心伦理批件及委员会成员表 11 试验主要研究者任命书 12 研究者履历及相关资格证书 13 试验参与人员的相关资格证书 14 研究者签名样张 15 申办方、CRO公司的资质证明 16 申办方对CRO的委托函 17 试验药品质量检验报告 18 试验用品与试验相关物资的运货单（交接单） 19 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 试验进行中 20 研究者手册更新 21 其它文件（方案、CRF表、知情同意书、书面通知情况）的更新 22 新研究者的履历 23 医学、实验室检查的正常值范围 24 医学、实验室操作的质控证明、设备质检报告 25 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件） 26 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 27 受试者鉴认代码表（原件） 28 受试者筛选与入选表 29 新批号试验药物的药检证明 30 试验药品登记表 31 研究中心访视登记表 32 中期或年度报告 33 已签名的知情同意书（原件） 份 34 原始医疗文件（原件） 份 35 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 份 试验完成时 36 方案违反表 37 生物样本运送记录 38 试验药品销毁证明（回收交接记录） 39 完成试验受试者编码目录 40 研究分中心报告 41 试验总结报告 42 照片光盘 43 药物处方单