人的体细胞治疗申报临床试验指导原则.pdfVIP

人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 序 言 自1993 年5 月卫生部公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，体细胞治 疗的研究与应用进展很快，涌现了许多新的技术方法；应用范围进一步扩大。为了促进我国 体细胞治疗的正常开展并利于管理，特制定本指导原则。 体细胞治疗是指应用人的自体，同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回 输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物 或其它能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用 于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单核白细 胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK ）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL ）、单核细胞、巨噬细胞 或体外致敏的杀伤细胞（IVS ）等等；体内移植体外加工过的骨髓细胞或造血干细胞；体内 接种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；体内植入经体外操作过的细胞群如肝细胞、肌细胞、 胰岛细胞、软骨细胞等等。 由于体细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞，其制 备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，固此不能象一般生物制品那样制订出适合 于每一种方案的具体标准，本指导原则只提出一个共同的原则，具体的申报资料和应用方案 应根据本文件加以准