生物制药合同生产区域发展现状和相关政策需求探讨.pdfVIP

Te 三 …… 随着抗体、蛋 白等生物制品的发展，生物制药合 同生产 (CMO)作为医药合同生产的重要组成，得到 了稳步增长?亚 洲医药市场借助市场、人才和成本等优势，吸引越来越多的欧美制药企业选择亚洲地区进行合同生产。中国作为全球研发外 包的重要承载地 ，发展生物制药cMo是把握全球新一轮发展机遇 ，提升创新能力、推动产业升级的重要途径 鉴于我 国与 韩国、新加坡等亚洲地区相比，生物仿制药立法和生物制药合同生产起步较晚，本文在分析欧美及亚洲区域生物制药CMO 发展现状与趋势的基础上，重点探讨了我国生物制药CMO产业发展所面临的政策环境与瓶颈，并提 出促进生物制药CMO产 业发展的政策建议 生物制药合同生产区域发展现状和 相关政策需求探讨 ● 文／陈先红 张生军 张泽工 4／-：物制药合同生产(cMo，co 上 ManufactureOrganization)作为 医 药合 同生产 的重 要 组 成 ，主 要 是接 受制 药公司的委托 ，提供生物制 品生产时所 需 的工 艺开 发 、临床 试 验 用 药 、原料 药 生 产 、中间体 制造 、制 剂生产 以及 包装等 服 务 。1oCMO与合 同研 发 (CRO，Contract ResearchOrganization)一样 ，都是在全 球新药研发费用逐年增加 、