含量均匀度计量法检查的统计学依据与多国药典方案比较【荐】.pdfVIP

·论 著· 含量均匀度计量法检查的统计学依据与多国药典方案比较 姜雄平(总后卫生部药品仪器检验所，北京100166) 896 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2010)…2 onStatisticsof Study Content Testand Other UniformityComparison、订th Jiang Instrument 100166) Xiong—ping(月缸触Departme眦InstituteforDr昭and Control矿脱^，眈蚵，lg 含量均匀度是检查单个小剂量制剂中药物含量 85．0％一115．0％；对于含量85．0％一115．0％范 的均匀程度或离散程度的方法。其适用范围由起初 围，能接受的单个制剂含量范围一般为80．O％～ 药物含量小于等于10mg的制剂扩大到现在的25 mg。《中国药典》1990年版开始采用计量的方法，为例说明k与k。值的推导过程。 其他国家药典也相继采用计量的方法。其方法一般 通常认为一个孤立批的制剂产品，单个制剂的 是以平均含量c与含量上下限中间值肘差的绝对 含量服从或近似服从正态分布： M．c 1 ，～12 值与标准差s与一个系数k之积的和，即：A=l 八菇)=_刍。常 (1) l+船，不大于某个特定值L。各国药典采用的k与 ～／2们ro ￡值不尽相同。如何设计k与L值是判断含量均匀 式中，以省)为概率密度，舅为单个制剂含量，肛 度的关键。但对于k与L值的理论依据与推导，未 为该批产品的含量均值，矿为该批产品含量的标准 见文献报导。 差。见图1。 1 k,kR值的理论推导 下面从概率论和数理统计学角度探讨含量均匀 ／7’、 ．／“二! 度的k与k。值的理论推导。 ! ＼| 、j 各国药典制剂的含鼍范围的规定一般有两种， 概 | ＼； ’。 塞 即90．0％一110．0％或85．0％一115．0％。由于含 密 度 i 量测定时一般取10个或20个制剂单位(片、粒或瓶 ； ∥彳＼． 等)，研细混匀后来测定的，也就是说含量测定实际 -， 、 、 上测定的是10个或20个制剂的平均含量，因此我 ．汐 ，， 、 ‘≮． 。∥。 一 ．．，’ 、＼ k 们可以将90．o％一110．0％或85．O％～115．0％理 80 90 100 110 120 解为制剂样本平均含鼍的规定范围。