市局中药饮片药品生产企业日常巡查要点及记录.docVIP

市局中药饮片药品生产企业日常巡查要点及记录 企业名称 项目 检查内容 检查情况 备注 一、验证 1、是否按验证总计划进行确认和验证。 是□ 否□ 　 2、按验证总计划进行的确认和验证，是否有相关文件和记录。 是□ 否□ *3、影响产品的主要因素，如生产设备等发生变更，是否进行了确认或验证。 是□ 否□ 4、影响产品的主要因素，如生产设备等发生变更进行的确认或验证，是否相关文件和记录。 是□ 否□ *5、是否对药材浸润等工序进行工艺验证（包括药材大小、水温、用水量、浸润时间等）。 是□ 否□ 二、生产 工艺 *6、工艺规程是否与国家药品标准或地方炮制规范的炮制工艺一致。 是□ 否□ 7、批生产记录是否反映主要的生产操作过程。 是□ 否□ *8、批生产记录中关键工艺参数是否有记录。 是□ 否□ *9、批生产记录中关键工艺参数与工艺规程要求一致。 是□ 否□ *10、生产规模与生产设备是否匹配（如炒制、蒸制、锻制等）。 是□ 否□ 11、是否有新增生产品种。 是□ 否□ 12、新增生产品种是否按规定报备。 是□ 否□ 13、 新增生产品种是否进行了工艺验证及相关文件的补充和完善。 是□ 否□ 14、生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。 是□ 否□ 三、质量控制与质量保证 15、物料是否按照规定进行取样。 是□ 否□ *16、原药材是否全检。 是□ 否□ *17、中药饮片是否全检。 是□ 否□ 18、检验记录内容是否完整、规范。 是□ 否□ *19、物料和成品放行前是否经质量评价。 是□ 否□ 20、中药材是否由指定人员放行。 是□ 否□ *21、中药饮片是否由质量受权人放行。 是□ 否□ *22、偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况是否有记录。 是□ 否□ *23、偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况是否立即报告。 是□ 否□ *24、偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况是否进行调查和分析，评估其对产品质量的影响。 是□ 否□ *25、偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况是否制订有效的纠正和预防措施。 是□ 否□ *26、对实验室出现的超标是否进行了深入调查。 是□ 否□ 27、对实验室出现的超标是否对可能受影响的产品或批次进行评估。 是□ 否□ 28、对实验室出现的超标是否针对超标发生的根本原因制订有效的纠正和预防措施。 是□ 否□ 四、其他 巡查意见及缺陷项目情况： 企业负责人签字： 年 月 日 巡查组签字： 年 月 日 注：1、标注“*”为每次巡查必查项目 2、检查项目为符合要求、肯定的在检查情况“是”后面的“□”一栏打“√”，为不符合要求、否定的在检查情况“否”后面的“□”一栏打“×”。 3、检查过程中发现在具体情况可以在备注一栏填写。 4、其他检查项目各县局可结合本地日常监管情况和企业实际自行确定。 5、巡查结束后巡查记录表复印一份交企业存档。