广东省国产非特殊用途化妆品备案.doc

广东省国产非特殊用途化妆品备案 检验机构指定管理办法 第一章　总　则 　　第一条　为规范国产非特殊用途化妆品备案检验机构的指定工作，保证相关工作公开、公平、公正，依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》等有关规定制定本办法。 　　第二条　本办法适用于广东省内国产非特殊用途化妆品备案检验机构（以下称备案检验机构）的指定。 第三条　本办法所称备案检验机构是指，经广东省食品药品监督管理局（以下称省局）指定，可承担国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）并出具备案检验报告（以下称检验报告）的检验机构。 备案检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。 第四条　备案检验机构根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展备案检验工作，提供准确的检验报告，并承担相应的法律责任。 　　第五条　省局负责全省备案检验机构指定及其监督管理工作，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。　　第六条　根据备案检验工作需要，省局依照本办法适时组织开展备案检验机构指定工作。 　　第七条　备案检验机构指定工作，应当遵循以下原则：　　（一）备案检验机构数量与备案检验需求相适应；　　（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；　　（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。 第二章　指定程序 第八条　申请指定的检验机构应当具备以下基本条件： （一）具有独立法人资格； （二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质； （三）卫生安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的卫生化学检验必备项目，或卫生化学和毒理学检验必备项目的能力； 人体安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的人体安全性检验必备项目能力； （四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，符合《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法》要求，并保持其公正性、独立性。 第九条　申请指定的检验机构（以下称申请机构）应当填写《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表》，并附有关证明材料复印件一并交省局。所有资料加盖申请机构公章，有关证明材料复印件应当与原件一致。　　第十条　省局组织专家对申请机构提交的申请资料进行审核，资料不符合要求的，退回申请并说明理由；资料符合要求的，在充分考虑备案检验需求的基础上，按照诚实守信、合理布局、产业需求、规模能力、技术水平等原则进行现场核查。 第十一条 省局组织成立现场核查组，对申请机构进行现场核查。核查人员对申请资料所涉及内容的真实性，以及检验受理、样品流转、报告编制和资料档案保管等进行核查，并详细记录。　　第十二条　现场核查结论分为“建议通过”和“建议不通过”。 第十三条 现场核查结论为“建议通过”的检验机构，省局按照公开、公平、公正的原则综合评估后择优指定，及时公布已指定的备案检验机构有关信息，并报国家食品药品监督管理总局备案。 　　第十四条 省局对取得指定每满4年的备案检验机构，组织开展复核审查工作。 第十五条 原指定条件改变，已不符合备案检验指定要求的备案检验机构，应当及时向省局申请注销指定。 第三章　监督检查 第十六条　有下列情况之一的，备案检验机构应当填写变更申请，并与其他相关资料一并报送省局备案： （一）变更备案检验项目的；　　（二）变更备案检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；　　（三）变更其他可能影响备案检验工作事项的。　　省局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。 　　第十七条　备案检验机构通过隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得指定的，省局应当取消指定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。　　第十八条　参与备案检验机构指定工作的有关审核人员有下列情况之一的，省局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：　　（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；　　（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；　　（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。 　　第十九条　任何单位和个人对备案检验机构指定工作中的违法违规行为，有权向省局举报，省局应当及时调查处理，并为举报人保密。 第四章　附　则 　　第二十条　本办法由省局负责解释。 第二十一条　本办法自发布之日起施行。 附件：1.备案检验机构指定申请表 2.卫生安全性检验机构必备检验项目表 3.人体安全性检验机构必备检验项目表 附件1 广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表 单位