新兽药监测期期限表.doc

新兽药监测期期限表 监测期 期 限 预防用兽用生物制品 治疗用兽用生物制品 兽医诊断制品 化学药品（抗生素） 中兽药、天然药物 兽用消毒剂 5年 1．未在国内外上市销售的制品。 1.未在国内外上市销售的制品。 1.未在国内外上市销售的诊断制品。 1.国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 1.2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 1.未在国内上市销售的原药及其制剂。 1.1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 1.2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂； 1.3.中药材代用品。 1.未在国内外上市销售的兽用消毒剂。 1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂； 1.3.新的复方消毒剂。 4年 2．已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。 1.4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 2.未在国内上市销售的部位及其制剂。 2.1.中药材新的药用部位制成的制剂； 2.2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 2.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。 2.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 2.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂； 2.3.新的复方消毒剂。 3年 3．对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 3.1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品； 3.2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品； 3.3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； 3.4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗； 3.5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗； 3.6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的疫苗； 3.7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。 3 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 3.1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或抗体； 3.2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体； 3.3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素； 3.4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂； 3.5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的制品。 3.与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 2.国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 3.改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 3.1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 3.2.改变药物的成盐、成酯； 3.3.人用药物转为兽药。 4.国内外未上市销售的制剂。 4.1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 4.2.单方制剂。 5.国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。 5.1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 5.2.单方制剂。 3.未在国内上市销售的制剂。 3.1.传统中兽药复方制剂； 3.2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂； 3.3.兽用天然药物复方制剂； 3.4.由中药、天然药物制成的注射剂。 3.改变已在国内外上市销售的消毒剂的处方的。 不设 4．已在国内上市销售但改变剂型、免疫剂量的疫苗。 4．已在国内上市销售但改变剂型的制品。 2．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。 4.改变国内已上市销售产品的制剂。 4.1.改变剂型的制剂； 4.2.改变工艺的制剂。 4.改变已在国内外上市销售的消毒剂的剂型。