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国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-10431（ZD-0431）-2002-2011Z 复 方 塞 隆 胶 囊 Fufang Sailong Jiaonang 【处方】 塞隆骨 500g 雪莲花 400g 红花 100g 【制法】 以上三味药材，塞隆骨粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次 8小时，第二次 4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并喷雾干燥成浸膏粉；雪莲花碎断与红花混匀，加水煎 煮二次，第一次 2小时，第二次 1小时，滤过，滤液浓缩并喷雾干燥成浸膏粉，合并上述 浸膏粉，加入淀粉适量，混匀，干燥，装入胶囊，制成 1000粒，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气微腥，味微苦。 【鉴别】（1) 取塞隆骨对照药材 1g，加 60％乙醇 5ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤 过，滤液作为对照药材溶液。另取异亮氨酸、赖氨酸及缬氨酸对照品，加 60％乙醇分别制 成每 1ml 各含 0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010年版一 部附录Ⅵ B）试验，吸取【含量测定】项下的供试品溶液和对照药材溶液各 3µl、对照品溶 液 2µl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3∶1∶1）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 1％茚三酮乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分 别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物 4g，加乙酸乙酯 30ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取雪莲花对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10µl，分别点 于同一硅胶 G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，再喷 以 5％香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材 及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定，（中国药典 2010 年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取 3g，精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入 60%乙醇 50ml，称定重量，加热回流 30 分钟，放冷，再称定重量，用 60 ％乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，蒸干，残渣用 60％乙醇使溶解 并转移至 5ml 量瓶中，加 60%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供品溶液。精密称取异亮氨酸对 照品，加 60％乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药 典 2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液 3µl、对照品溶液 1µl 与 2µl，分别交 叉点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以 1％茚三酮乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样 大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典 2010年版一部附录Ⅵ B薄层扫 国家食品药品监督管理局 发布 青海省药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 青海唐古拉药业有限公司 提出 描法），波长：λs=500nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含塞隆骨以异亮氨酸（C H No ）计，不得少于 0.22mg。 6 13 2 【功能主治】 祛风除湿，散寒，通络止痛。用于风湿痹症，腰腿疼痛等。 【用法用量】 口服，一次 2粒，一日 3次，温水或温酒送服；重症加倍。 【禁忌】 孕妇忌服。 【规格】 每粒装 0.3g 【贮藏】 密封。 请相关生产企业及时对以下信息及所附复方塞隆胶囊质量标准内容逐一核对 如发现错误或有反馈