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里：!曼兰!1211：!121兰!12呈!!!!：：21：!型2：! 四、讨论 平皿法测定其菌数。 1．按《中国药典2005年版要求进行脑心通细 4．2．2 菌液组 取菌液lml加入平皿中，立 菌计数方法验证时发现，药典规定的三种用于细菌 即倾注琼脂培养基，按平皿法测定其菌数，测定所加 计数方法验证的实验菌每次试验的回收率均高于 的试验菌数。 70％，表明常规法进行细菌计数，供试品对此三种细 4．2．3 供试品对照组 取1：10供试液 菌均无明显抑菌活性，本供试品可用常规法进行细 0．2ml，立即倾注琼脂培养基，按平皿法测定其菌 菌计数，但供试品的细菌计数结果却是高稀释剂和 数，测定供试品本底菌数。 低稀释剂无明显差异，反映了本品对其污染的细菌 三、结果 有一定的抑菌作用。 表1 常规法细茵计数验证结果(efu／g) 2．本供试品的抑菌情况无法用药典规定的三 种菌种体现，观察发现培养loq稀释级的培养皿中 生长了较多类白色形状不规则表面粗糙扁平菌落而 在培养10叫稀释级的培养皿中未发现，此种形态菌 落，挑取此菌落作为再次验证的实验菌株(Z1)。 试验菌的回收率一(试验组平均菌落数一供试品对照组平均菌 3．方法验证的结果表明，本供试品常规法进行 落数)／菌液组平均菌落数×100％ 细菌计数对Z1有明显的抑菌作用，而采用培养基 表2常规法细菌计数结果(efu／g) 稀释法1：lO供试液o．2ml／m]．可消除本品对Z1 的抑菌活性。本品可采用培养基稀释法进行细菌计 数检查。 4．本次试验发现了药典选取的微生物限度检 表3培养基稀释法细菌计数验证结果(efu／g) 查细菌计数方法验证试验的三种菌株并不能全面体 现供试品的抑菌作用。单纯用药典规定的三种细菌 试验菌对某些药品细菌计数方法验证不具完全代表 性，菌落计数方法验证应该是动态的研究过程。 5．由于本试验室条件有限，本次试验并没能对 分离的Z1进行鉴定，至于Z1有何生理生化特质被 表4培养基稀释法细菌计数结果(ofu／g) 本供试品的何种成分所抑制，是否可以选择其他标 批号 第一组 总数 第二组 总数结果 准菌株对脑心通片进行细菌计数方法的验证还有待 050901 361721700 于进一步的研究。 050902 291451400