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呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业指导 呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业指导书 （讨论版） 江苏省人民医院 临床医学工程处 呼吸机是针对呼吸功能不全的病人，用人工方法进行肺部通气的一种医疗设备。也就是 把合适浓度和恰当流量的空、氧混合气体随患者的呼吸同步送入肺内，并将患者的二氧化碳 废气同步排向大气，以帮助完成血气交换的设备。 本作业指导适用于成人、儿童型治疗呼吸机的临床应用风险评估和质量检测。不适用于 睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸机、高频喷射呼吸机和高 频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。 本指导书适用于呼吸机引进验收中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估 等临床工程保障活动。 参考标准 ： •GB 9706.1-1995 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求 •GB 9706.28-2006 医用电气设备第 2 部分：治疗呼吸机专用安全要求 •IEC 601-2-12,Medical electrical equipment –Part 2-12:Paticular requirements for the safety of lung ventilators –Critical care ventilators. ••临床工程指引—— 医疗仪器设备临床应用风险评估 检测仪器： •采用可应用于呼吸机流量参数、压力参数、氧浓度参数、时间参数测量的检测设备， 其参数范围和允差如下： 流量参数：0-300 L/min ，允差±3% 压力参数：-2-12 kPa ，允差±3% 时间参数：±0.1 s 选用的检测设备： •Fluke 公司 VT Plus HF 气流检测仪为检测设备。该检测仪可用于新生儿、儿童及成人 型呼吸机的通气性能测试。可检测压力、容量、时间、氧浓度等通气参数，也可对流量、压 力和容量参数单独测量。 •ESA601 便携式电气安全检测仪 •模拟肺采用的是 SIEMENS (MAQUET) 1L 夹板肺。 最佳检测环境： 温度℃ 23±2 湿度% 60±15 86 kPa-106kPa 大气压力 （645mmHg-795mmHg） 环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。 注意使 VT Plus HF 气流分析仪修正模式的设置与呼吸机制造商使用的（通常能在呼吸 第 1 页 共 6 页 呼吸机临床应用质量检测和风险评估作业指导 机服务手册中查到）相匹配。 BTPS Body temperature, ambient pressure, saturated ATPX Ambient temperature, ambient pressure, actual STPD Standard temperature, standard pressure, dry(0℃ or 21 ℃) ATPS Ambient temperature, ambient pressure, saturated ATPD Ambient temperature, ambient pressure, dry NTPD Normal temperature, normal pressure, dry VT Plus HF 气流分析仪修正补偿模式参考： 1. 外部条件外观状态 询问设备所在科室的护士长，科室是否具备接受过操作培训的临床使用人员，该使用 人员是否有2 次应用呼吸机成功抢救的经历。 按照一般设备检查方式，检查设备的外观状态。注意通风口和过滤器是否清洁；气源 进口和呼吸管道有否正确连接；电源线、电池和电缆配件是否齐全等。 第 2 页 共 6 页