中医临床研究方案设计优化的常见问题和对策.pdfVIP

2008年9月第25卷第5期 广州中医药大学学报 of Journal ofTraditionalChineseMedicine 381 September2008，V01．25，No．5 GuangzhouUniversity 文章编号：1007—3213(2008)05—0381—04 中医临床研究方案设计优化的常见问题与对策 梁伟雄， 王奇， 温泽淮， 许卫华， 郭新峰， 朱泉 (广州中医药大学DME中心，广东广州510405) 摘要：将近年来参与“十一五”国家重大项目部分课题方案的优化工作中所碰到的中医临床试验设计亟需关注的关键问 题，归纳为对照设置不合理、结局指标选择不适当、样本含量估算不准确、质量控制措施不完善等，并对相关案例做出了 分析，同时结合中医药的具体特点提出了相应的解决方法。认为中医药课题在方案设计时应遵循临床研究的一般原则，提 高课题临床研究设计的严谨性和科学性，以降低和避免出现因设计缺陷导致课题临床研究失败的风险。 关键词：临床对照试验；