深圳康宁医院药物临床试验机构立项备案资料.doc

深圳康宁医院药物临床试验机构立项备案资料 申办方负责监查项目材料送审要求：1.准备好第1至16项签字/盖章原件一份，第11项“临床试验协议”可先提供未盖章初稿或退后提供。2.装订要求：备得力快劳夹No.5971，A4，黑色款一个，按照顺序装订以下资料，除外第11、14、15、16项。 编号 文件名称 归档情况 版本号/批号/效期/日期 盖章单位 1 档案保存登记表 有□无□ 2 国家食品药品监督管理局批件 有□无□ 批件号： 申办方 3 伦理委员会批件 有□无□ 组长单位 批件号： 申办方 批准日期： 本单位 批件号： 本单位 批准日期： 4 申办方资质证明文件（已盖章） 有□无□ GMP证书： 申办方 经营许可证： 药品生产许可证： 5 CRO资质证明及委托书 有□无□ 资质证明及有效期: 委托书： 6 研究者手册（已盖章） 有□无□ 申办方 7 试验方案及其修正案 有□无□ （已签名） 申办方 8 原始研究病历（样表） 有□无□ 单位盖章 申办方 9 知情同意书（样表） 有□无□ 单位盖章 申办方 10 病例报告表（样表） 有□无□ 单位盖章 申办方 11 临床试验协议（已签名） 有□无□ 日期：以最晚签署为准 申办方 12 试验药物的药检证明（单位盖章） 有□无□ 试验药物 名称 申办方 批号 对照药物 名称 批号 13 试验用药物的标签 有□无□ 申办方 14 保险单（已盖章） 有□无□ 申办方 15 招募受试者的材料 16 药物临床试验申请表 有□无□ 申办方 CRO公司负责监查项目材料送审要求：1.准备好第1至16项签字/盖章原件一份，第11项“临床试验协议”可先提供未盖章初稿或退后提供。2.装订要求：备得力快劳夹No.5971，A4，黑色款一个，按照顺序装订以下资料，除外第11、14、15、16项。 编号 文件名称 归档情况 版本号/批号/效期/日期 盖章单位 1 档案保存登记表 有□无□ 2 国家食品药品监督管理局批件 有□无□ 批件号： 申办方 3 伦理委员会批件 有□无□ 组长单位 批件号： 申办方 批准日期： 本单位 批件号： 本单位 批准日期： 4 申办方资质证明文件（已盖章） 有□无□ GMP证书： 申办方 经营许可证： 药品生产许可证： 5 CRO资质证明及委托书 有□无□ 资质证明及有效期: CRO 委托书： 申办方 6 研究者手册（已盖章） 有□无□ 申办方+CRO 7 试验方案及其修正案 有□无□ （已签名） 申办方+CRO 8 原始研究病历（样表） 有□无□ 单位盖章 CRO 9 知情同意书（样表） 有□无□ 单位盖章 CRO 10 病例报告表（样表） 有□无□ 单位盖章 CRO 11 临床试验协议（已签名） 有□无□ 日期：以最晚签署为准 CRO 12 试验药物的药检证明（单位盖章） 有□无□ 试验药物 名称 申办方 批号 对照药物 名称 批号 13 试验用药物的标签 有□无□ 申办方 14 保险单（已盖章） 有□无□ 申办方 15 招募受试者的材料 16 药物临床试验申请表 有□无□ CRO 深圳康宁医院药物临床试验机构