《条例》修订和医疗器械监管法规的完善.pdfVIP

标准检测 法规 Standard and Testing 《条例》修订与医疗器械监管法规的完善 蒋海洪 上海医疗器械高等专科学校 ( 上海 200093) 内容提要： 目前， 《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结 《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在 问题的基础上，对 《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望，指出医疗器械监管法规 应利用《条例》修订的机会，增强其完整性和科学性。 关 键 词： 医疗器械 条例 监管法规 完善 Regulations Revision and Improvement of Supervision Regulations for Medical Devices JIANG Hai-hong Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093) Abstract: At present, the regulations is in among the amendments. The article summarizes some problems which are exist in the regulations and the entire legal system of supervision regulations for medical device and forecast reasonably that it should enhance its integrity and scientificalness by using the opportunity to revise regulations . Key words: medical device, regulations, supervision regulations, improvement 文章编号：1006-6586(2011)04-0044-04 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 近年来，随着医疗器械产业的快速发展，国家对 例》为基础，围绕医疗器械的监管我国还制定了其他 医疗器械行业的管理也日益重视。作为国家管理医疗 相关部门规章。因此，《条例》和通行全国的其他相关 器械行业和促进产业发展的法律工具——医疗器械监 部门规章一起构成了我国医疗器械监管的整个法规体 管法规也愈发引起人们的关注。2000 年颁布的《医疗 系。显然，《条例》是这个法规体系的核心。 器械监督管理条例》( 以下简称《条例》) 至今已实施 从适用范围来看，以《条例》为核心的医疗器械 有十多个年头，相对于医疗器械行业的快速发展，《条 监管法规调整的社会关系主要属于卫生范畴，主要体 例》的时滞性已经非常明显。自2007 年9 月国家发布《条 现为行政主体和行政相对人围绕医疗器械生产、注册、 例》修订草案征求意见稿以来，《条例》的修订已经驶 经营、使用、再评价以及召回等整个流程而产生的卫 上了快车道[1] 。医疗器械监管法规应该抓住此难得机遇， 生行政监管关系。为了规范和调整这些卫生行政监管 实现本身的长远发展。 关系，《条例》依据医疗器械产业的运行流程制定了与 各个环节相适应的监管制度。可以说，《条例》是医疗 1 医疗器械监管法规的现状 器械领域内相关监管制度制定与实施的法律依据。 1.1 《条例》的地位与作用 《条例》的制定和实施，不仅在法规体系层面推动 《条例》在法律效力等级上属于行政法规，行政法 了相关立法的发展，使我国医疗器械监管法规体系从 规的法律效力低于全国人大通过的法律，但却高于行 无到有并且不断