药品不良反应报告及检测管理办法2011.pptVIP

药品不良反应报告和监测管理办法 云南省执业药师注册中心 基本概念 药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。 康泰克 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。 2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。 鱼腥草注射液 至2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告近5500份 1988年-2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反应258例，死亡35例。 鱼腥草注射液 处理结果： 1.给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。 2.给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定。 西布曲明 曲美主要成分—西布曲明 服用后带来患者心血管疾病和中风的风险 2004年1月1日至2010年1月15日，国家不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298份，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书中记载的不良反应，目前无死亡病例—危险警告 2010年10月结合国内外最新的评估结果对西布曲明的安全性进行评估—治疗风险大于效益 措施 2010年10月8日 美国FDA发文诺美婷撤出市场 2010年10月25日 太极集团主动召回曲美 2010年10月30日 我国FDA发文停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 含西布曲明的药物有 曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美婷 药品不良事件 药品不良事件： 指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。 区别:药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。 药品不良反应报告 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 药品不良反应报告 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 国家实行药品不良反应报告制度 第四十五条 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 * * * * * * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * 反应停事件导致约1.2万的儿童畸形 药品不良反应原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 目的单纯（Too restricted） 药品不良反应的特殊性 普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性; 特异性:因药而异;因人而异; 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年; 可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度; 近年来全球主要药源性事件回放 198年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药