臭氧灭菌柜用户需求.doc

臭氧灭菌柜用户需求 JZLY.YZ02-01-00 起草人/日期 验证小组/实施小组人员签字 通过 否决 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 否决原因： 批 准 人 通过 否决 批 准 日 期 年 月 日 目 录 1 概述―――――――――――――――――――――――――――――――3 2 目的―――――――――――――――――――――――――――――――3 3 范围―――――――――――――――――――――――――――――――3 4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――――3 5 法规和指南―――――――――――――――――――――――――――――――4 6 工艺技术要求―――――――――――――――――――――――――――――4 7 服务要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 8包装运输要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 9 文件资料要求6 10安装调试要求―――――――――――――――――――――――――――6 11验证要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 12 URS符合性确认―――――――――――――――――――――――――――――7 13 质量控制计划―――――――――――――――――――――――――――――7 14 保证 ―――――――――――――――――――――――――――――7 15 售后服务和培训 ――――――――――――――――――――――――――――8 一 概述 臭氧用于车间的灭菌主要有内循环风机、补气风机臭氧发生器箱体组成。臭氧臭氧，由内循环风机、补气风机箱体，产生的臭氧气体随循环风进入，进而为洁净灭菌。现有洁净服清洗室，即需要三台臭氧，洗衣的最大计算每台洗衣机最多同时洗涤洁净服洁净服不存放直接进行臭氧灭菌即最少同时为洁净服灭菌灭菌柜的最小尺寸为W×H）600×500×1200。 二 目的 制定车间臭氧的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。 范围 本用户需求（URS）及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。 (例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。 4.1.2 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(PID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 4.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足GMP认证要求。 4.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。 4.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 4.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 4.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。 4.1.8 提供优质的售后服务 4.2 九洲龙跃药业有限公司职责 4.2.1 负责提供安装场地。 4.2.2 负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下： 饮用水：生活饮用水 管网提供，压力0～0.35Mpa 工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽 电源：380/220V，50Hz 压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa，流量25.0Nm3/min 4.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。 4.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。 五 法规和指南 中国2010版GMP 药品GMP指南 2011年8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心） 中华人民共和国药典 2010年版 制药机械（设备）验