医疗器械审核标准.docVIP

医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类 项目 条款 检查内容 检查方法 自查情况 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。 查各级食品药品监管部门出具的证明文件 1.2 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。 现场答卷或询问 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件 *1.4 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。 查相关证明文件原件 *1.5 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。 查机构设置文件、任职文件 *1.6 质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明 1.7 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。 现场答卷或询问 *1.8 经营第三类医疗器械企业的