14.2-2药品包装材料的检测技术.pptVIP

药品包装材料的检测技术 常见的药品包装 第一节 中性硼玻璃安瓿 一、外观检验 二、鉴别检查 三、物理性能 四、化学性能 一、外观检验 1．目测外观 应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 2．刻度线、字、标记 刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm，外凸不得超过0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超过0.8mm，外凸不得超过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。 一、外观检验 3．合缝线 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定，瓶口合缝线按凸出测量不得超过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得超过0.5mm。 4.垂直轴偏差 按照《垂直轴偏差测定法》（YBB规定进行检测，应符合表9-1规定。 二、鉴别检查 1．线热膨胀系数 取玻璃料适量，按照《平均线热膨胀系数测定法》（YBB规定进行测定。 2．三氧化二硼的含量 取本品适量，按照《三氧化二硼测定法》（YBB测定三氧化二硼的含量，中性玻璃中B2O3的含量应为8% ~ 12%（g/g）；硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%~13%（g/g）。 三、物理性能 1．颗粒法耐水性 按照《玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级》（YBB标准进行测定，应符合Ⅰ级要求。 2．内表面耐水性 按照《121℃内表面耐水性测定方法和分级》（YBB标准进行测定，应符合HC 1级要求。 三、物理性能 3．耐酸性 按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB第一法测定，应符合Ⅰ级要求；或按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。 4．耐碱性 按照《玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法》（YBB第一法测定，应符合Ⅱ级要求。 三、物理性能 5．热稳定性 取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15 ~ 20min内室温均匀升温至121℃，保温30min，放气至常压，微开盖，自然冷却，至灭菌器内的温度低于60℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂。 6．耐热冲击 按照《热冲击和热冲击强度测定法》（YBB第一法进行测定，输液瓶经受60℃温差的热震试验不得破裂。 三、物理性能 7．耐内压力 按照《耐内压力测定法》（YBB进行测试，输液瓶经受0.6 MPa的内压力试验后不得破裂。 8．内应力 按照《内应力测定法》（YBB进行测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。 四、化学性能 砷、锑、铅浸出量 按照《砷、锑、铅浸出量测定法》（YBB规定进行检测。 第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶 1．目视外观 在自然光线明亮处目视检测。外观应具均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2．密封性试验 每个试验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30min后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。 3．振荡试验 每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后 (带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)，然后用溴酚蓝试纸 (将试纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥) 紧包瓶的颈部，置振荡器 (振荡频率200次/min±5%) 振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 4．微生物限度检查 每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1min后取1mL，按药品卫生学检验方法检验。小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1 500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。 注意事项 1．药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批。 2．药用塑料外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验 第三节 药品包装用铝箔 一、规格尺寸检验 二、外观检验 三、印刷质量 四、物理性能 五、化学性能 六、重金属 七、卫生学检查 八、注意事项 一、规格尺寸检验 l．厚度检验 用精度为0.5～1.0μm的千分卡检验。铝箔的基本尺寸为0.025mm，极限偏差为±0.003mm。 2．宽度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸220mm；极限偏差为±0.5mm。 3．长度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1 000mm；极限偏差为±20mm。 二、外观检验 1．表面 目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。 2．接头数检验 随机记录，使用时复核。每1 000m内