血栓通注射液.doc

血栓通注射液 Xueshuantong Zhusheye 本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk．）F．H．Chen主根提取的三七总皂苷的灭菌水溶液。 【制法】 取氯化钠8.5g，加注射用水制成约20%（g/ml）的溶液；另取三七总皂苷（主根）适量（相当于人参皂苷Rg1 35g），加注射用水约600ml使溶解，加药用炭适量，调节pH值至5.0～7.0，滤过，加20%枸橼酸钠溶液1.5～5.0ml，与上述20%氯化钠溶液混匀，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.5～7.0，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为近无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照【含量测定】三七皂苷与人参皂苷项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 pH值 应为5.0～.0（中国药典2010年版一部附录Ⅶ G），。 有关物质 照注射剂有关物质检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 重金属及有害元素 精密量取本品1ml，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅、镉、砷、铜不得过千万分一，汞不得过千万分之五。 异常毒性 取本品，加制成每1ml含70mg的溶液，依法检查(附录XIII)，按静脉注射法给药，应符合规定。取本品，依法检查(附录XIII A)，剂量按兔每1kg注射1ml，应符合规定。取本品，加制成每1ml含7.5mg的溶液，依法检查(附录XIII)，应符合规定。取本品，依法检查(中国药典20年版附录XIII)，剂量按猫体重1kg注射，应符合规定。XIII B），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录I U）。 【指纹图谱】 取本品，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。 对照指纹图谱 【含量测定】 三七皂苷与人参皂苷 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～45 45～65 65～81 81～82 82～87 87～95 20 20→34 34 34→90 90 20 80 80→66 66 66→10 10 80 对照品溶液的制备 取60℃减压干燥2小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.5mg、人参皂苷Rg1 1.5mg、人参皂苷Re0.3mg、人参皂苷Rb1 1.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含三七皂苷Rl（C47H80018）不得少于2.4mg、含人参皂苷Rg1（C42H72014）不得少于9.4mg、含人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于1.4mg、含人参皂苷Rbl（C54H92023）不得少于5.2mg、含人参皂苷Rd（C48H82018）不得少于0.44mg，三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rd总量为29.0～35.5mg，且人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。 三七总皂苷 照分光光度法（附录Ⅴ B）测定。 对照品溶液的制备 取60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，加入1％香草醛磷酸溶液1.0ml，超声处理约5分钟，再加入高氯酸1.5ml，摇匀，于60±2℃水浴保温35分钟，取出迅速置冰水浴中冷却5分钟，取出，加磷酸7.5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录V B），在