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表1 郴州市第一人民医院新药申请表.doc
表1 郴州市第一人民医院新药申请表
填表时间: 年 月 日 申请邮件接收时间: 年 月 日
1、以下由申请人填写发电子邮件至Lcyx2117@163.com 申请受理编号
申请人 手机 电话 职称/职务 申请科室/公司 药品
基本
信息 药品名称 中文名 剂型 规格 贮存条件 英文名 批准文号 有效期(年) 商品名 中标价 零售价 中标序号 国家基本药物目录编号 □是(编号: )
□否 医保目录编号 □甲类(编号: ) □乙类(编号: )□农合(编号: ) 生产厂商 联系人电话与Email地址 申请经销商 联系人电话与Email地址 适应症:
用法用量:
日费用: 主要特点(侧重与我院现有同类品种比较)
1. 申请品种主要药理类别和优势:
2. 在用同类品种信息:名称
规格 日费用 2.以下由申请科室主任填写(如为中成药,由申请人请中医科专家解方并在此栏内签署意见) 临床科室专业组讨论意见(侧重与我院现有同类品种比较的主要特点,可另附附件说明)
1.相关治疗指南资料:
2.循证医学证据与级别:
3.其他:
参会人签字: 科主任签字: 日期 3.以下由主要用药科室主任和临床药师填写(如为中成药,由申请人请中医科专家解方并在此栏内签署意见)
对其他同类品种的影响
建议替代的品规:名称 规格 日费用
替代理由:
其他:
其他主要用药科室主任意见及签字: 临床药师意见及签字:
4.以下相关资质由申请人交药剂科审核合格后填写 药品生产许可证
□ 药品注册批件
□ GMP证书
□ 企业法人营业执照
□ 物价批文
□ 说明书样稿
□ 药品实样
□ 新药类别:新药类别(1 2 3 4 5 6 )有□个相同品种 有□个相似规格 5.以下药品相关信息由药剂科填写 贮存条件:□室温 □2~8℃ □20℃以下 □音似/形似 □特殊管理药品 □虚刀线易开防盗盒
□其他 顺应性问题: 近十年ADR监测情况:无□ 有□ 发生例次:全国 例(其中严重的 例;新的 例;一般 例)临床药师签字:
近五年ADR监测情况:无□ 有□发生例次:本院 例(其中严重的 例;新的 例;一般 例)临床药师签字:
7.以下由药事管理与药物治疗学委员会填写 讨论意见:
结论:经讨论,□同意引进使用,□不同意引进使用。
日期 是否做临床观察:否□是□若需要做临床观察,转药物临床试验办公室 签收人 药事管理与药物治疗学委员会讨论意见
□通过 本组参会评审专家_____人,有效票_____张,得票超过2/3为_____张,本药得票_____张。
□未通过
药学部主任签字 医务部主任签字 主任委员签字
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