提高非无菌头孢曲松钠溶液澄清度探讨.pdfVIP

维普资讯 第 27卷第 5期 河 北 医 科 大 学 学 报 Vo1．27 No．5 2006年 9月 JOURNALOFHEBEIMEDICALUNIVERSITY Sept． 2006 ·441 · · 技术方法 · 提高非无菌头孢曲松钠溶液澄清度的探讨 邓凯顺 ，王鹏辉 ，宋 表 ，马文婵 (石家庄制药集团河北中润制药有限公司生产部，河北 石家庄 050041) 【关键词】 头孢 曲松 ；溶液 ；澄清度 【中图分类号】 TQ465．91 【文献标识码】 B 【文苹 编号】 1007—3205(2006)05—0441-02 头孢 曲松钠是具有广谱抗菌作用的第三代头孢 孢 曲松钠，将结晶温度分别设定为 5～10~C、10～ 菌素，目前在国内已被广泛生产和使用。在 《中华人 15℃、15～20℃、20～25℃，试验 30批 ，检测溶液澄 民共和国药典))2005年版二部 中规定对头孢曲松钠 清度。 进行 “溶液的澄清度与颜色”检查_1]，因此控制非无 1．3 澄清度检查：①根据 《中华人 民共和 国药典》 菌乃至无菌头孢 曲松钠产品的澄清度指标是生产中 2005年版二部标准，即在室温条件下，将用水稀释 的重要环节 ，其 中非无菌产品的澄清度不但影响无 至一定浓度 的供试品溶液与等量的浊度标准液分别 菌产品的溶液澄清度，而且将进一步影响无菌产品 置于配对的比浊用玻璃管 (内径 15～16mm，平底 ， 的含量以及溶液的色级 。本研究考察 了影响非无菌 具塞 ，以无色 、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度 产品澄清度的因素，提出了解决方法和措施。 标准液制备后 5min后，在暗室 内垂直 同置于伞棚 灯下，照度为 1000lx，从水平方 向观察 、比较 ；用以 1 材 料 与 方 法 检查溶液的澄清度或其浑浊程度 。②取头孢曲松钠 1．1 仪器和材料：美国Waters高效液相色谱仪；7一 5份，各 0．6g，分别加水 5mL溶解后，与浊度标准 ACA(自产)、三嗪环 (石家庄市合佳保健 品有限公 液比较。 司)、AE一活性酯与氨噻肟酸 (山东金城医药化工有 2 结 果 限公 司)。 1．2 方法 2．1 丙酮洗涤影响：对于仅使用 0．45 m滤膜过 1．2．1 丙酮洗涤影响：取溶液澄清度不合格的头孢 滤的头孢 曲松钠 ，其溶液澄清度 由过滤前 的平均 曲松钠成品，用水溶解后使用 0．45 m膜过滤，试 3．5号下降为平均 2．5号，而将此头孢 曲松钠使用 验 20批 ，同时将本品使用丙酮充分洗涤后，再溶解， 丙酮充分洗涤后，再使用 0．45 m滤膜过滤，其溶 使用 0．45 m膜过滤，试验 20批 ，作为对照，检测 液澄清度则 由过滤前的平均 3．5号下降为平均 1．5 溶液澄清度 。 号。 1．2．2 AE一活性酯 中氨噻肟酸量影响：使用含有 2．2 AE一活性酯中氨噻肟酸量影响：使用含有 5％ 5 (质量 比)氨噻肟酸 的AE-活性酯生产 的头孢 曲 (质量比)氨噻肟酸的AE一活性酯生产的头孢 曲松钠 松钠 ，以含有 0．5 (质量 比)以下的氨噻肟酸 的 的溶液澄清度平均为 3号，而使用含有 1 (质量 AE-活性酯生产 的头孢 曲松钠作为对照，试验 20 比)以下的氨噻肟酸 的AE-活性酯生