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美国人体受试者使用历史
BobeIt
J.Levine
耶鲁大学
很高兴来到昆明。与众多著名的教授们一同参加这个重要的大会使我深感荣幸。我希望这成为
我们之间长久互利往来的起点。
我的讲话是关于有人体受试者研究的伦理学历史,着重讲述美国和其他西方国家在这一领域的
发展。我认为研究这一领域的发展史非常重要,理由如下:
首先.其历史本身就是一个很有意思的故事。其中的细节对美国人比对中国人更显得有意思。
但对西方文明以外的人们来说,这一历史发展仍然很有意思并能为人所用。有关人体受试者研究的
伦理学发展起步于欧洲的二十世纪中期,美国在二十世纪六十年代开始规范有人体受试者的研究。
这些引起人们广泛的兴趣,因为从那以后世界上这方面的文献都体现了与那时同样的结构,
这种情况不见得是好事。东方的人们常常照搬西方的政策和实践,有时就产生了不良结果。
学习这一领域的历史也能帮助人们理解涉及人体受试者的具体的伦理学要求。学习历史,使得
人们接触到写在相关法典和规则暇面的每一条的理由,使人懂得最初的作者意图解决什么问题。学
习历史.还能使人了解法典和规则的框架结构,不了解框架结构,法典和规则看起来就是一堆不相
关联东西.主观地告诉人该做什么或不该做什么。
。 我将讨论这一领域1946—2001之间的历史,我从中点1974年讲起。
1974年,美国国会设立国家保护生物医学与行为学研究中的人体受试者委员会。国会交给委
员会两项任务,其一是确定有人体受试者的研究实施中的伦理学原则。假设已有这样一些原则存
在,而委员会则要确定它们而不是新制定原则。其二委员会将建议保护人体受试者权益的准则。立
法机构进一步要求政府在这些准则发表六个月内将其变为政府规定。这一规定经过少许改动,延续
成为美国保护人类受试者规则。
我现在来讲由该委员会确定的伦理原则。再后面,我还会逐条仔细讲解。
第一条,。尊重人”原则。在生物伦理学中这条有时被称作“自主性”或。尊重人的自主性”。
第二条。 。行善”原则。这条要求研究要对公众或受试者有益,或对两者同时有益。委员会没
有特意区分。行善”与。无害”,因为它认为无害是行善的第一原则。我之所以提这点.是因为后
来有很多作者把行善与无害作为独立的两条来讨论。
最后一条, 。公平”原则。他们把这定义为通常所说的。分布的公平性”。
现在来看一下委员会建议的准则。正象我提到过的,这些准则成为了国家规则。这里我列出了
六条伦理准则(也称标准),每一条写在与其联系最紧密的伦理原则之下。定准则的目的是为了指
导原则在具体情况下的运用。各种国际试验研究的伦理学法典和各国的规定中大量的标准都是这六
条标准的变体。
第一条,应该有好的设计方案。这点最重要,因为没有合适的设计方案,那么研究对社会和个
人都不会有好处;风险对收益的比值也会无限大,这当然是不能接受的。
第二条。研究者必须有足够的能力。有能力的人与能力不足的人相比,更有可能通过试验得到
有用的结果。此外.研究者必须有足够的能力来为受试者提供医疗监督,一旦发现伤害可能发生,
必须能提供早期干预措施以把对受试者的伤害降低到最小。
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第三条,通常要求风险与收益间达到一定的平衡。风险必须于收益有因果关系或促进作用。
在尊重人这
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