齐市医药行业药械法律法规知识竞赛（初赛）试卷.doc

齐市医药行业药械法律法规知识竞赛（初赛）试卷 县（市）区： 单位： 姓名： 职务： 题类 一、判断题 二、单选题 三、多选题 四、填空题 五、简答题 总分 15分 10分 30分 20分 25分 100分 得分 判断题15分（每题1分） 《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据，1984年9月20日第五届全国人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。（ ) 《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证书》药物临床试验机构的资格，撤销《药品注册证书》、撤销药品广告批准文号、撤销GMP(或GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。（ ) 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ) 医疗器械经营许可证有效期3年，有效期届满需要延续的应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。（ ) 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。（ ) 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以5000元以下罚款。（ ) 药品生产、经营企业对药品监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（ ) 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、产地、生产厂商、购货单位、销货数量、单价、金额，销售日期等内容。（ ) 冷藏药品的装箱、装车等项作业应当由专人负责，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，应当在冷藏环境下完成冷藏。（ ) 药品经营企业营业员应当具有高中以上文化程度或符合省及药品监管部门规定的条件。（ ) 隐形眼镜属于二类医疗器械。（ ) 经审批上市的医疗器械都是无风险的。（ ) 国家基本药物目录5年调整一次。（ ) 疫苗生产企业可以向个人供应第一类疫苗。（ ) 医院制剂不可以在市场销售。（ ) 单项选择题10分（不选、多选不得分） 开办药品零售企业须经企业所在地（ ）批准并发给《药品经营许可证》。 A、国家食品药品监督管理局 B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 C、县级以上地方食品药品管理部门 D、工商行政管理部门。 药物是（ ） A、一种化物质 B、能影响机体功能的物质 C、能干扰细胞代谢活动的化学物质 D、用于预防、诊断或治疗疾病的物质 E、有营养、保健作用的物质 非处方药的英文缩写为（ ） A、OCT B、OTC C、CTD D、DOT E、ODT 新版GSP要求企业法人代表或者企业负责人应当具备（ ）资格 A、药师 B、执业药师 C、主管药师 D、从业药师 药品经营企业不得销售下列哪种药品（ ） A、医疗机构配制的制剂 B、处方药 C、中药饮片 D、抗生素 医疗机构（ ）是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 A、临床主任药师 B、药房主任 C、医疗机构主要负责人 药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和（ ）销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售处方药。 A、病患者 B、医疗机构 合理用药原则的基本要素是（ ） A、安全 B、有效 C、经济 D、适当 E、以上均是 辅料是指生产药品和配方时所用的（ ）和附加剂。 A、原药粉 B、赋形剂 处方药（ )凭执业药师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用。 A、必须 B、可以 C、不需要 D、不要 多项选择题30分（多选、少选均不得分） 储存药品应当按照GSP要求条款采取（ )等措施。 A、避光 B、遮光 C、通风 D、防潮 E、防虫 F、防鼠 开办药品经营企业必须具备哪些条件（ ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员。 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设