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除菌过滤器的选择、使用以及完整性测试
叶碧莲
赛多利斯中国
概要
除菌过滤及其要求
除菌过滤器选择及应用
除菌过滤器完整性测试
概要
除菌过滤及其要求
除菌过滤器选择及应用
除菌过滤器完整性测试
生物制药工艺流程概览
生物反应器
取样
准备 病毒灭活 除菌过滤 抛弃型贮存 种子生物反应器 生物反应器 冻融储液袋
细胞去除 循环 切向流 除菌过滤 贮存 准备 监测与控制 贮存
澄清 体积减小
配置与灌装
可控冻融
亲和层析 系统
切向流系统 捕获步骤 低 pH 病毒 精制1 精制2 除病毒 切向流系统 除菌过滤
浓缩/扩散流 灭活 过滤 缓冲液置换
生物制药工艺流程概览
生物反应器
取样
准备 病毒灭活 除菌过滤 抛弃型贮存 种子生物反应器 生物反应器 冻融储液袋
细胞去除 循环 切向流 除菌过滤 贮存 准备 监测与控制 贮存
澄清 体积减小
配置与灌装
可控冻融
亲和层析 系统
切向流系统 捕获步骤 低 pH 病毒 精制1 精制2 除病毒 切向流系统 除菌过滤
浓缩/扩散流 灭活 过滤 缓冲液置换
除菌过滤及其要求
Sterilizing Grade Filter
Filtration is a common method of sterilizing drug product solutions. A sterilizing grade
filter should be validated to reproducibly remove viable microorganisms from the
process stream, producing a sterile effluent. Currently, such filters usually have a
rated pore size of 0.2 µm or smaller. ... The microorganism Brevundimonas
diminuta (ATCC 19146) when properly grown, harvested and used, i
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