医疗器械分类界定汇总表2013-5-3.xlsVIP

2002版分类目录 非医械目录 2012版超声、X射线 增补目录 OLE_LINK1 一种有源医疗设备，通过呼吸管路与患者连接，利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。 组合刺激仪 由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 X射线透视、摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 X射线机用限速器 医用X线胶片处理装置 骨导引器系统 由钝骨导引器探针，套管、钝导引针、尖导引针、高精度钻组成。一次性使用。用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入骨骼的通道。 无菌硫酸软骨素钠溶液 用于修补膀胱内聚氨糖层，使受损膀胱恢复非渗透性保护性屏障功能。 长效抗菌材料 含有机硅季铵盐1％－3％，用于皮肤粘膜等创面长效抗菌。如该产品抗菌作用不是通过药理学或药效学达到的， 溃疡油无菌纱布 主要由花生油和少量大黄、川芎、白芷炸制而成。用于滋润伤口、伤口引流及伤口表面处理。如药品作用为辅， 用于植入除皱。 胶原丝网 用于植入除皱，祛除色斑。 空气流动床 通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动，依照患者形体提供支持的装置。预防及治疗皮肤组织的压力损伤；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因，防止破坏皮肤组织；防止皮肤浸软，消除恶臭，促进睡眠。 临床分析用氨基酸分析仪 通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。 牙胶尖 齿科根管治疗术中根管充填时使用的固体填充物。产品预期用途：与糊剂充填物配合使用，达到封闭根管的目的。 高渗盐溶胶 质量比为20%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途：用于需要软化并清除的干性坏疽伤口，使坏死组织水化，易于常规清疮。 等渗盐水凝胶 质量比为0.9%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途：使创口保持湿润，从而使伤口产生自溶性清创。 显色基质法鲎试剂 由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂、细菌内毒素检查用水组成。产品预期用途：临床上定量检测细菌内毒素。 一次性使用可吸收固定夹 由聚乳酸制成。产品预期用途：用于腹腔镜下无张力疝修补。 高温灭病毒面具 包括过滤装置及面罩，在面罩与过滤装置之间串联有加热装置和降温装置。产品预期用途：通过加热装置达到迅速杀灭各种病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。 光子射频嫩肤仪 由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。 人体生物敷料 以同种异体皮（人皮）为原料，经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。产品预期用途：外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。 含碘伤口清洁凝胶 由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成，含有质量比0.9%的碘。产品预期用途：清洁溃疡及伤口，吸收渗液，保护伤口，减少伤口表面细菌。 蛋白酶调节膏 柠檬酸溶液 由0.4M柠檬酸水溶液组成，用于稳定血清和血浆样本中的酸性磷酸酶（AcP），在体外诊断中作为样本处理用产品。 利普液基细胞特殊处理试剂盒 适用于常规宫颈细胞学标本的处理。经过处理后的细胞在玻片上可形成薄层细胞，经染色后即可获得清晰的细胞学涂片，以利于阅片诊断。 染色缓冲液 由无水单价焦磷酸钾、无水二价焦磷酸钠组成。用于染片仪或单独使用，对显微镜玻片上制备的全血涂片进行缓冲。为样本处理用产品，其本身并不直接参与检测。 菌斑显示液/片 2004.03.23 2004.10.01 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕 2004.11.01 2004.06.10 在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能用于手术室 2004.08.06 用于部采用外科手术的方法去除额头、眼角等 皱纹。 2005.02.01 为医用中心氧站氧气至病房的稳压装置。 由电机、气路快速接头、传动机构、密封件、气体仪表等组成 配合隐形眼镜护理夜用于隐形眼镜的清洗。 如不用于听胎音。 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练 2004.09.28 尸体冷藏箱： 2004.12.27 2005.06.01 2005.02.04 用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰 2005.09.01 2005.03.30 2005.04.15 200