观察桂附暖宫贴治疗寒湿凝滞型原发性痛经临床疗效.docVIP

观察桂附暖宫贴治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效 郭晓丽 王红春 （洛阳中医药大学 ） 痛经，又称“经行腹痛”，指经期或行经前后，出现周期性小腹疼痛或痛引腰骶，甚则剧痛昏厥者。本病为妇科常见病和多发病，以青年女性较为多见，给女性的身心健康和工作学习带来了严重的影响，因此痛经的发病和治疗越来越受到重视。桂附暖宫贴贴是王富春教授立足于中医基础理论，结合现代医学研究成果，总结多年临床经验，以国家“973 计划”项目中的药灸成果所创立的，具有暖宫散寒、通调气血的作用，能有效改善寒湿凝滞型痛经患者的临床症状，且安全稳妥、操作简便，值得临床推广。 1 临床资料 1.1 一般资料 本组 60 例观察病例均为 2010 年 3 月至 2010 年 6 月洛阳医科大学患有原发性痛经的在校就读女大学生。将 60 例患者按 1:1 随机分组方法，运用计算机随机抽取数字法进行随机化处理，其中治疗组 30 例，对照组 30 例。两组资料年龄、病程、腹痛程度、月经情况、中医症候方面比较，经统计学处理无显著性差异，（P0.05）。两组资料具有可比性。 1.2 病例诊断标准 （1）中医诊断标准 中医诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》（中华人民卫生部药政管理局编.中药新药临床研究指导原则（第一辑）1993，263-265）制定。 痛经指月经前后或行经期间出现下腹疼痛、坠胀感，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至晕厥，给工作生活带来影响。 （2）中医辨证依据 中医寒湿凝滞型痛经辨证依据：根据《中药新药临床研究指导原则》的有关内容制定。 主症：经前数日或经期小腹冷痛拒按，得热痛减，按之痛甚。次要症状：周期延后；月经量少或经行不畅；经色紫黯红有血块，块下痛暂减；经期伴有面色苍白，形寒肢冷，手足欠温、小便清长；恶心、呕吐；舌质紫黯，苔薄白或腻；脉细或沉紧。 中医辨证要求：主症必备，次症具备两项或两项以上，结合舌、脉即可诊断。 1.3 纳入标准 符合原发性痛经的诊断标准；符合寒湿凝滞型的中医辨证标准；内外生殖器无器质性改变者；志愿参与临床研究设计者，并行经年限达一年以上，既往月经规律周期：21~35 天，经期：3~7 天；观察治疗期间不加服任何止痛药物、镇静药及激素类者，治疗满 3 个月经周期者。 1.4 排除标准 中医辨证不属于痛经（寒湿凝滞型）的患者；符合继发性痛经的诊断标准（子宫内膜异位、盆腔炎、宫内异物等所致者）；对本贴过敏者，或治疗期间加服止痛药者，一个月内用过有关药物治疗者；行经期间未达一年以上者；小腹部有溃疡、出血、水疱、急性烧伤烫伤后伤口感染的患者；合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或数据不全等影响疗效或安全性判断者。 1.5 痛经的症状量化评分标准 痛经症状积分标准、病情轻重的判定参照《中药新药临床研究指导原则》制定。 （1）痛经症状积分标准： 经期及其前后小腹疼痛 5 分（基础分）；腹痛难忍 1 分；腹痛明显 0.5 分；坐卧不宁 1 分；休克 2 分；面色晄白 0.5 分；冷汗淋漓 1 分；四肢厥冷 1 分；需卧床休息 1 分；影响工作学习 1 分；用一般止痛措施不缓解 1 分；用一般止痛措施疼痛暂缓 0.5 分；伴腰部酸痛 0.5 分；伴恶心呕吐 0.5 分；伴肛门坠痛0.5 分；疼痛在 1 天以内 0.5 分；每增加 1 天加 0.5 分。 （2）痛经程度分级标准： 重度：经期或其前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作、学习和日常生活，必须卧床休息，伴有腰部酸痛，面色晄白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解，痛经症状积分=14 分； 中度：经期或其前后小腹疼痛难忍，伴有腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施疼痛暂缓，痛经症状积分为 8.0~13.5 分； 轻度：经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需服用止痛药，痛经症状积分8 分。 2 研究方法与标准 2.1 治疗方法 治疗组：应用桂附暖宫贴贴（洛阳千草堂生物技术开发有限公司生产），中药组成：丁香肉桂、当归、吴茱萸、花椒、元胡、红花、川芎等制成膏贴，贴敷治疗。于月经来潮前 3 天开始敷贴，交替贴于关元或神阙穴，每日 1 次，每次 6~12 小时，贴至月经来潮后第 3 天，3 个月经周期为一个疗程。 对照组：口服田七痛经胶囊，3 粒/次，3 次/天，经前 3 天开始服用至月经来潮后第 3 天停用），共 6 天。3 个月经周期为一个疗程。 以上 2 组连续治疗 3 个月经周期后评定治疗效果，停止治疗 3 个月后进行电话随访以观察远期疗效。2 组治疗期间均停止