8.关键生产设备的选取 何宣扬.docVIP

 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 何宣扬 2010年6月 关键生产设备的选取 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 一、关键生产设备 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 令 令 令 一、关键生产设备 药品生产的关键生产设备主要是指对 药品质量能产生直接影响的生产设备 通常这些设备主要用来直接处理药品、 清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、 干燥等设备，以及处理及输送公用介 质如工艺用水、净化空气、压缩空气 等的设备及设施，还包括工艺布局等 其他设备设施如Qc实验室、微生物实 验室、动物房、仓库等设施 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 装应符合生产要求，易于清洗，消 毒或灭菌，便于生产操作和维修,保 养,并能防止差错和减少污染。 X 三十五条对设备的选取提出了明确 的要求： 第三十一条 设备的设计，选型，安 条、第三十二条、第三十四条、第 X 为了防止差错和减少污染及交叉污 染。我国98版GMP第四章第三十一 二、GMP的有关要求 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 令 令 令 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁， 平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂，冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。 第三十四条 纯化水,注射用水的制备，储存和分 配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管 道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装 应避免死角，盲管。储罐和管道要规定清洗，灭 菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保 温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器，仪表，量 具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的 检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 二、GMP的有关要求 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 X X X X X 设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、 不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的 因素影响产品质量 要求设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染 保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要 求无毒、不污染，而且不能对药品、对环境带来影 响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。 设备的内外部结构均应易于清洗，轮廓简洁，尽量 是圆角，便于抛光和清洗。 尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作 带来的偏差和污染。 生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的 验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。 X 与药品或者重要生产介质如工艺用水等直接接触的 X 二、GMP的有关要求 生产设备具有净化、易清洗和消毒灭菌的功能 。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 令 令 令 令 令 令 令 三、关键生产设备的范围 通常，关键生产设备主要包括但不限于下列范围： （一）药品生产车间生产设备 1．最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、 灌封设备等。 2．最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、 胶塞精洗、灌装、压塞设备等。 3．非最终灭菌无菌注射剂： （1）冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域 内瓶子清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、配 料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干、灭菌设备等。 （2）无菌粉针分装：洁净区域内瓶子清洗灭菌、胶塞 清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、混合、分装、加塞、灭菌 设备等。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 令 令 令 令 4．口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、 混合、压片、包衣、胶囊填充、内包装设备等。 5．软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、定型 晾干、拣丸、内包设备等。 6．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制 剂：洁净区域内配料、灌封设备等。 7．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配 料、灌封、清洗灭菌设备等。 三、关键生产设备的范围 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 令 令 令 令 令 三、关键生产设备的范围 8．生化制品：洁净区域内分离纯化、分筛过筛、 超滤、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备等。 9．生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、 分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加 塞、灭菌、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、 细胞库等。 10．原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉 碎过筛、总混、内包设备等。 11．中药提取：提取、浓缩、洁净区域内浸膏收 集、干燥、生药粉碎设备等。 12．其