白介素项目建议书0001.docVIP

关于开发白介素-12项目的建议书 项目背景 2004年4月12日，美国国立卫生院组织专家对美国南加大州大学博士赵毅为主研发的白介素-12作为癌症治疗血象恢复辅助药物方案的评价中写道： “申请者拓宽了白介素-12的作用使之得以恢复骨髓的造血功能，这是耳目一新的创新” “放疗和化疗通常伴有严重的血液毒性。本项目提出了一个简单易用的方式来解决这一问题。还没有其它方法如此可行” “本项目提供了一个特简单极具潜力解决特殊难题的方案，包括有重要的数据及试验方法，而这些本身就具有深远的社会影响。如果试验得以成功，对癌症的治疗将是一个重大突破，……” “一个不争的事实是，肿瘤专家们认为EPO（促进红细胞生成素）和G-CSF（促粒细胞生成素）在放疗和化疗后不能有效的预防血液毒性” “如果能证明白介素-12可提高生存率，这种辅助治疗应有显著的医学及商业意义”。 关于白介素-12 白介素-12是重要的免疫调节因子，具有抗肿瘤抗病毒效应。在传统的研发中，注意力均集中在其抗肿瘤的效果上，为追求其效果，临床试验的剂量越用越高，副作用则越大。 美国南加大学赵毅博士及她的团队在研究中发现，白介素-12具备特殊的促进骨髓造血完全恢复的功能。在动物的肿瘤模型上，对放疗/化疗导致的骨髓抑制显有治疗作用，对白细胞、红细胞及血小板同时具有恢复功能。并具有与放/化疗协同抗癌的效果，这种具有综合抗癌治癌效果的药物目前世界上还没有。 重要的一点在于：其促进造血系统功能恢复的所需用量，远远低于其人体最大耐受量。这是任何药品发挥其有效作用的致命点。 关于赵毅博士 赵毅博士中国青岛人，现为美国南加州大学医学教授。具有多年科研及临床经验，并具有美国药品管理局（FDA）药品管理硕士学位，药品安全性专业证书。是该项研究世界级的学术带头人，也是该项目专利的发明人，与南加大共同持有该项目的专利权。以下为赵毅主要从事科研简历： 赵毅，1983年毕业于中国医学学院（研究生），在北京阜外医院内科为主治医生。 1989年-1991年，赴德国获得博士学位； 1991年7月份赴美国，南加大州大学至今。教授。 主要研究领域： 基因治疗。 2、癌症的发病机理和治疗。 近5年主要带头研究血液疾病，即用分子生物及细胞学的手段鉴识癌症干细胞，并寻找相应的治疗分子。取得了数个具有高水平的研究成果，如白介素-12等。 学术论文： 多次在美国医学权威杂志发表学术论文，如美国《国家学术科学》、美国《癌症研究血液病》、美国《病毒学》等，日前，赵毅另一篇学术论文已被美国最权威的杂志《科学》收编，近日刊出。 赵毅被专业书籍《基因治疗》、《血液病细胞》、《血液干细胞试验方法》特约撰写其中的章节。 被美国两家生物科技公司（新医药医学生物公司、发茂（译音）生物科技公司被聘为首席科学家。 4、在研究领域中至少有3个科研成果获得美国国立卫生院科研经费资助。 5、曾出席“美国血液年会”，“美国冷泉港学会”，并做学术交流报告。 2003年中美官方开展的“基因治疗在中国发展”学术交流，赵毅做为科学家被邀回国，被原副总理吴仪接见，现国家卫生部部长陈竺曾与赵毅进行多次交流，时年，被中山医学院聘为客座教授。 赵毅的心愿： 白介素-12项目已引起国内上海、福建、广州等地方政府及社会企业的高度关注，曾多次主动寻求与赵毅博士合作，赵毅以不熟悉环境婉言谢绝。她很想为家乡做点事情，非常希望以她为首组成的海外山东知名医学人士，将先进的生物研发成果带回家乡，造福百姓。 项目的可行建议 法律保证 赵毅博士已与南加大协议约定该项目的中国、香港由赵毅博士开发，并于2003年在中国及其它国家申请了发明专利，2009年被中华人民共和国知识产权局授予发明专利（发明名称：恢复造血功能的治疗剂和组合物及其用途） 社会效益 人类抵抗癌症至今没有彻底有效的办法，而放/化疗更多的是加重病人痛苦与死亡。如果该项目实施成功，将是人类社会的巨大进步。 科研效益 正如美国国立卫生院的专家评论：“本项目……包括有重要数据和试验方法，这本身就具有深远的社会影响。”其意思在于不论产品成功与否，研究的本身就会带动该领域科学技术的进步。如果项目落户青岛，不言而喻，青岛必将成为该领域人才、研究、生产的世界级集散地。无疑将进一步增加青岛的国际知名度。 经济效益 该项目从实验到生产预计投入5000-7000万人民币，如按中国癌症病人20%的数量使用该项目产品、每位病人按1000元计算，年销售额可达4.4亿人民币。如按20%（行业利润率33%）利润算，年利润为8800万。一年可收回投资。 （请见赵毅博士的《商业计划书简要说明》） 环境效益 众所周知，生物制药与化学制药的不同还在于生物制药过程不产生任何“三废”及异味，真正的零排放、零污染。且除必要的电能之外不消耗任何能源，除人的呼吸之外，属无炭经济。 政策