医疗器械行业标准再评价结果.xls

医疗器械行业标准评价结果 目前临床上以使用电动骨钻为主，已有电动骨钻的标准。 已列入修订计划（国食药监械[2004]359号） 已列入修订计划（国药监械[2000]330号） 已列入修订计划（国药管械[2000]330号） 已列入修订计划（国食药监械[2004]359号附件2第42项、国食药监械[2005]209第73项） 已列入修订计划（国食药监械[2004]359号） 已列入修订计划（国药管械[2000]330号） 该标准被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。 该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。 该标准过细过小，且有YY/T 0245.1-1997标准，修订时，增加了产品的类型和适用范围，因此，产品标准的一些技术要求在通用技术条件标准中均有表达。 2006-2007 该产品不属于医疗器械管理。 继续有效，少量修改 银夹台 YY 0085.1～0085.2-92，YY 91008～91009-1999 修订 医用X射线设备及用具标准体系表 吻(缝)合器通用技术条件 YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0288-1996 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求 YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管 YY 0290.1-1997 人工晶体 第1部分：术语 YY 0290.2-1997 人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法 YY 0290.3-1997 人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法 YY 0290.4-1997 人工晶体 第4部分：标签和资料 YY 0290.5-1997 人工晶体 第5部分：生物相容性 YY 0290.6-1997 人工晶体 第6部分：有效期和运输试验 YY 0290.8-1997 人工晶体 第8部分：基本要求 YY/T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY 0292.1 -1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 YY 0292.2 -1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板 YY/T 0295.2-1997 整形镊 YY/T 0295.3-1997 组织镊 YY/T 0295.4-1997 牙用镊 YY/T 0295.5-1997 解剖镊 YY/T 0295.6-1997 眼用镊 YY/T 0295.7-1997 虹膜镊 YY/T 0295.8-1997 固定镊 YY/T 0295.9-1997 沙眼镊 YY/T 0295.10-1997 睫毛镊 YY/T 0295.11-1997 晶体囊镊 YY/T 0295.12-1997 耳用膝状镊 YY/T 0295.13-1997 鼻用枪状镊 YY/T 0296-1997 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备 通用技术规范 YY 0299-1998 医用超声耦合剂 YY 0300-1998 牙科学合成树脂牙 YY 0301-1998 牙科学陶瓷牙 YY 0302-1998 高速牙科车针 YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料 YY 0304-1998 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 YY 0306-1998 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0307-2004 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶 YY 0312-1998 性辅助器具通用技术条件 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YY 0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器 YY 0315-1999 纯钛人工牙种植体 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0317-2000 医用治疗X射线机通用技术条件 YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具 YY 0319-2000 医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY 0320-2000 麻醉机（人用持续气流吸入式麻醉机技术要求） YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.2-2