2015执业药师,西药,第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用.docVIP

第四章　药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用 　　　　二、注射剂　　（一）注射剂的分类和特点　　1.注射剂的分类　　根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。　　（1）注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。　　（2）注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。　　（3）注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。 　　2.注射剂的特点　　（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。 　　注射剂的优点不包括哪项（　）　　A.药效迅速、剂量准确、作用可靠 　　B.适用于不宜口服的药物 　　C.适用于不能口服给药的病人 　　D.可迅速终止药物作用 　　E.可以产生定向作用 ?? 『正确答案』D 　　3.注射剂的质量要求　　（1）pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4～9的范围内。　　（2）渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。　　（3）稳定性　　（4）安全性　　（5）澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。　　（6）无菌：注射剂内不应含有任何活的微生 物。　　（7）无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。 　　例：下述关于注射剂质量要求的正确表述有（　） 　　A.无菌 　 　　B.无热原 　 　　C.无色 　　D.澄明度检查合格 　　E.pH要与血液的pH相等或接近 ?? 『正确答案』ABDE 　　（二）注射剂的溶剂与附加剂　　1.制药用水　　《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水（天然水经净化处理所得的水）。　　（1）纯化水：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。　　（2）注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。　　（3）灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。　　（4）注射用水的质量要求：一般蒸馏水的检査项目+细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。 　　例：下列叙述正确的是（　） 　　A.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是热原　　B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备　　C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水 　　D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌　　E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解 ?? 『正确答案』ABC 　　A.灭菌注射用水　　　B.注射用水　　C.制药用水　　　　　D.纯化水　　　E.纯净水　　1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是　　2.纯化水经蒸馏所制得的水是　　3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是　　　4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是 ?? 『正确答案』D B A D 　　2.注射用油　　常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。　　3.其他注射用溶剂　　（1）乙醇：可供静脉或肌内注射。采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。如氢化可的松注射液、乙酰毛花苷C注射液中均含有一定量的乙醇。　　（2）丙二醇（PG）　　（3）聚乙二醇（PEG）： PEG 300、PEG 400均可用作注射用溶剂。（片剂黏合剂、润滑剂、片剂包衣材料的增塑剂、液体药剂的溶剂）　　（4）甘油：由于黏度和刺激性较大，不单独作注射剂溶剂用。 　　4.注射剂的附加剂　　①增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普朗尼克等　　②缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、酒石酸-酒石酸钠　　③助悬剂：羧甲基纤维素、明胶　　④鳌合剂：EDTA-2Na 　　⑤抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦