1、什么是首营企业？.doc

新申办药品经营企业法定代表人 （负责人）应知应会法律法规复习参考题 什么是假药？ 什么是劣药？ 购进药品应索取哪些合法票据？ 答：（1）《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》，税票上应列明药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。（2）随货同行单或销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 4、什么是首营企业？ 答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 5、什么是首营品种？ 答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 6、购进药品的进货质量管理程序包括哪些环节？ 答：（1）确定供货企业的法定资格及质量信誉；（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性：（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证：（4）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（5）签订有明确质量条款的购货合同；（6）购货合同中质量条款的执行。 7、从药品生产企业购进药品的购货合同中应明确哪些质量条款？ 答：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求：(2)药品附产品合格证：（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 8、从药品经营企业购进药品的购货合同中应明确哪些质量条款？ 答：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证； （3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 9、审核首营企业应索取哪些材料？ 答：药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）认证证书、法人委托书、销售员身份证复印件并加盖供货单位原印章。 10、审核首营品种应索取哪些材料？ 答：该药品的批准证明文件、质量标准复印件并加盖供货单位原印章，药品的包装、标签、说明书。 11、购进进口药品应索取哪些资料？ 答：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液药品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》。以上文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 12、什么是处方药？ 答：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 13、处方药的警示语是什么内容？ 答：凭医师处方销售、购买和使用。 14、什么是非处方药？ 答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 15、非处方药的警示语是什么内容？ 答：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 16、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂哪些证明文件？ 答：企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP证书以及与质量负责人（驻店药师）要求相符的执业证明。 17、药品购进记录应包括哪些内容？保存多长时间？ 答：购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 18、进口药品包装的标签有哪些要求？ 答：进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 19、拆零药品应怎样存放？ 答：拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装。 20、药品分类摆放的基本要求是什么？你药房药品是如何分类？ 答：药品与非药品；处方药与非处方药；口服药与外用药要严格分开，陈列药品应按剂型、规格、或用途分类摆放整齐，类别标签放置准确，字迹清楚。