受试者知情同意书.docVIP

臺北醫學大學附設醫院 臨床(人體)試驗委員會 The Institutional Review Board of Taipei Medical University Hospital 受試者知情同意書 本書表應由計畫主持人或其他協同主持人親自向受試者說明詳細內容，敘述應口語化並避免使用艱澀醫學專有名詞。並請受試者、法定代理人、見證人經過慎重考慮後方得簽名。 計畫編號 IRB編號 收件日期 ___年___月___日 計畫名稱 中文 英文 研究成員 中文姓名 英文姓名 電話/分機 e-mail 主持人 協同主持人 聯絡人 ※ 24小時緊急聯絡人 受試者姓名: 身分證字號: 性別: 出生日期: 電話: 連絡通訊地址: 經費贊助者 無 有：__________________________________ 執行機構/單位 計畫執行期限 ___年___月___日 至 ___年___月___日 試驗委託者 研究執行場所 試驗目的 本段落之敘述內容須呈現藥品優良臨床試驗準則第二十二條第一款及第二款之意涵。主要向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產品、醫療技術、或其他研究與試驗主題之關聯性，內容無需太過詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。 試驗對象 以口語化告知受試者納入和排除的必要條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，以受試者了解的語句描述，避免使用艱澀醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。 預計收案受試者總數 研究用藥品/器材(含藥品學名、商品名及規格) 試驗方法、程序及相關檢驗之描述 本段落之敘述內容須能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款之意涵。說明計畫實施步驟，除了向受試者解釋你在做什麼，需說明每組治療之隨機分配的機率、大約的受試人數。以淺顯易懂的文字說明隨機、雙盲、安慰劑等名詞，如：「安慰劑」外形和試驗用藥相同，但不含有效成份。至於誰分配到吃試驗用藥或「安慰劑」，就像丟銅板一樣由機率決定，不管你或研究醫師都不知道你吃了那一種。要寫清楚特別檢查之施行方法及危險。盡量避免專業名詞。 檢體採集之方法、種類、數量、部位、使用途徑及最終處理方式 涉及採集檢體(指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質-含遺傳物質，包括剩餘檢體及胎兒或屍體之檢體)的計畫，須加強說明：檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間；檢體採集之方法、種類、數量、部位及使用途徑；檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務；檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形。 可能產生之副作用、危險、不適、發生率及處理方法本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十八款之意涵。清楚說明由過去資料中顯示副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有多大。副作用發生率以百分比描述，發生率不高者可不用全部列出，若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有預期危險或不便處，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可能預期的情況及理由。 其他可能之治療方式及說明 本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第九款之意涵。讓受試者知道不是非參加不可。若不參加研究時，目前的常規治療方法為何，及各種方式的優缺點。其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。 試驗預期效益 本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第八款之意涵。解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為何。說明試驗產品、醫療技術、或其他國內外研究之試驗結果，且不可誇大療效。 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項 本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第五款及第七款之意涵。說明試驗進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，如不可吃什麼食物或藥品、要注意需避孕、不可開車、不可喝酒等。應配合事項如注意何時服藥、多久要回診、何時抽多少cc的血、取檢體做什麼檢查等。 受試者權益 (依勾選項目詳細說明) 經費負擔：參加本試驗您不需負擔任何費用。 參加試驗之補助：說明受試者可獲得之車馬費或營養費，需詳細說明補助按比例分配付款之方式、進度及金額。 損害賠償： 1.如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應