期间核查问答.pdfVIP

1 如何核查设备缺陷对先前的检测和 （或）校准的影响？ 答：《认可准则》5.5.7 条规定 “当设备曾经过载或处置不当、给 出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度，应核查这些缺陷对先 前的检测/校准的影响”。而这种核查，主要是通过查阅设备使用维护 记录而获知该台设备开展了哪些检测/校准活动；同时用经过调整、 修理后经检定或校准合格的设备与原先测 数据进行比较、分析，以 评估设备缺陷对先前检测或校准的影响，按 《不符合控制程序》、《纠 正措施程序》采取相应措施，最大程度减少由此给客户带来的影响。 如因设备故障造成报告出错，实验室应通知客户并收回报告，另外出 具一份正确报告，并向客户致歉，直至赔偿。 2．“脱离了实验室的直接控制”是指什么情况？ 答：《认可准则》5.5.9 条规定“若设备脱离了实验室的直接控 制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行 核查并能显示满意结果”，“脱离了实验室的直接控制”是指该测 设 备不在实验室固定场所内，其所处环境发生了改变。该类设备通常包 含用于 场检测/校准的测 设备、租/借出的测 设备、送检测/校 准的测 设备三种。 《认可准则》5.5.9 条规定“脱离了实验室的直接控制”的设备 与《认可准则》5.5.1 条规定“永久控制之外的设备”不同，《认可 准则》5.5.9 条规定的设备可以理解为该设备原本是该实验室的， 在离开实验室后返回了；《认可准则》5.5.1 条规定的设备可以理解 为该设备原本不是该实验室的， 在被该实验室使用。 3 设备与计 标准关于期间核查有什么不同？ 答：《认可准则》5.5.10 条规定 “当需要利用期间核查以保持设 备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行”，5.6.3.3 条规定 “应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准、或工作标 准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持器校准状态的置信度”。 由此可见，设备的期间核查与计 标准的期间核查是不同的。 设备的期间核查是在“需要时”才做的，而计 标准的期间核查 是必须要做的；计 标准期间核查的对象通常是实验室的参考标准、 基准、传递标准或工作标准等，在方法上除了传递法，其他均适用； 设备期间核查可以采用标准样品作核查标准来核查设备的超限警示 功能，而计 标准用实物量具作核查标准时，必须要对其计 特性， 如稳定性、允差，进行核查；设备的期间核查可以根据使用的频繁程 度来决定其核查的频次，当使用较少时可适当减少核查频次；而对于 计 标准而言，由于其主要用于 值传递和 值溯源，它的稳定可靠 直接影响到由其导出的 值的准确可靠与否，因此不论其是否使用， 均应定期进行核查。 4 哪些设备需进行核查？ 答：对处于下列情况的设备或标准应考虑期间核查：稳定性差的； 校准间隔较长或上次校准发现性能恶化趋势的；使用过程中容易受损、 数据易变或对数据存疑的；使用频次较高、使用环境较为恶劣、经常 拆卸、搬运、携带到 场的；操作人 的熟练程度不高的；新投入使 用或临近失效期的；当进行仲裁检验、国际比对等重要的检测/校准 前，应考虑安排期间核查。 5 如何开展期间核查？ 答：《认可准则》5.6.1 条规定“实验室应制定设备校准的计划”， 该条款的注中说明“该计划应当包含一个对测 标准、用作测 标准 的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测 与检测设备进行 选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统”。可见核查是实验室 值溯源计划系统的一部分，只要可能，所有设备都应进行期间核查。 实验室开展期间核查时，应从自身的资源和能力、设备和参考标 准的重要程度以及质 活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查 的对象、方法和频率，并针对所需核查设备的计 性能制定期间核查 程序。根据核查对象的用途和特性，大体上可以分为下述三种情况。 1、参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查 （1）被校准对象为实物量具：可以选择一个性能比较稳定的实 物量具作为核查标准。 （2）参考标准、基准、传递标准或工作标准仅由实物量具组成， 而被校准对象为测 仪器：可以不进行期间核查,但需利用历年的校 准证书画出校准值随时间变化的曲线。 （3）参考标准、基准、传递标准或工作标准和被校准的对象均 为测 仪器：若存在合适的比较稳定的实物量具，则可用它作为核查 标准进行期间核查；若不存在可作为核查标准的实物量具，可以不进 行期间核查。 2、测 设备的期间核查