卫生管理规程.docVIP

南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页 卫生管理规程 编 号 SMP-卫-规程-00101 编 制 依 据 《药品生产质量管理规范》 质量管理部 生 效 日 期 发 送 部 门 生产技术部、车间 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 版 本 第一版 备 份 数 页 数 1（共2页） 目 的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。 范 围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生 责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工 内 容： 1.卫生管理标准 生产技术部 1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。 1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。 SMP-卫-规程-00101 卫生管理规程 第2页共2页 3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生 产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。 4.异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁管理规程”。经质量管理部门批准后方可实施。 5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗。发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。 6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。 # 南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页 厂区环境 卫生管理规程 编 号 SMP-卫-规程-00201 编 制 依 据 《药品生产质量管理规范》 质量管理部 生 效 日 期 发 送 部 门 生产技术部、行政部 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 版 本 第一版 备 份 数 页 数 1（共2页） 目 的：维护厂区环境。 范 围：厂区。 责任人：行政部 内 容： 1.厂区环境 1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 1.2生产区、生活区、辅助区分开。生产区周围无污染源，道路平整。 1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。 2.厂区道路 2.1厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平整。 3.厂区绿化 3.1厂区必须绿化，不得露土。 3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 厂区物品的存放 4.1厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。 5.废弃物及垃圾处理 5.1厂区内设置密闭垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。 5.2垃圾桶设有专人管理，于夜间清除垃圾。 6.卫生设施 6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。 6.2下水