2015药品研发实验记录 .pptVIP

药品研发实验记录2009　北京 主要内容： 一 药品研究实验记录暂行规定 二 核查工作中遇到的问题 三 药学研究试验记录的内容简介 四 药品注册现场核查要点及判 定标准 一 药品研究实验记录暂行规定 实验记录是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，实验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 国家药监局2001.1.3发布了药品研究实验记录暂行规定 第一条??药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。?????? ? 第二条? 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　 第三条???实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　 （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 ?????? 　　 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录