浅析监督员在实验室质量管理体系运行中的作用.pdfVIP

Academic Forum 学 术 论 坛 浅析监督员在实验室质量管理体系 运行中的作用 ● 忻州市质量技术监督检验测试所 李向亮 阳泉市质量技术监督检验测试所 杨朝芳 摘 要 : 通过对质量体系运行中监督员的职责阐述和对开展监督工作所采取方式方法的探究，以期从监 督对象、监督内容、监督要求、监督结果处理措施等方面实施有效监督，促进质量管理体系的持续改进和完善。 关键词：质量管理体系 监督员 职责 作用 质量监督是为了确保满足实验室检测规定的要求，对检测 正对待问题。还要有一定的沟通能力，做好和实验室负责人与 工作的状况进行连续的监督和验证并对记录进行分析。它是一 被监督员人员之间的沟通，做好下传上达，反映实际情况，并 项技术性很强的工作，是质量管理体系的重要组成部分。根据 促使出现的问题得到有效解决。 体系文件的要求，各科室根据检测人数在关键岗位设置一名至 2. 业务素质 数名兼职的监督员，让监督员在各自岗位上把好关。监督员要 作为监督员，专业知识面要广。一是对技术知识了解熟悉， 明确监督的范围包括检测产品质量形成的全过程，尤其是检测 具体包括监督职责范围内的技术、开展检测工作所需的技术依 过程的重点、难点和易出错环节，从各个环节和层面上对检测 据和作业指导书、检测结果的不确定度分析、检测工作的全过 质量进行控制。质量监督不是一种个人行为，是在实验室最高 程（包括检测前的准备、检测的实施、检测后的复查和出具检 管理者的授权下开展，代表最高管理者实施质量监督，是质量 测报告等环节）以及检测工作各阶段的具体质量要求。二是对 体系持续有效运行的保证。 质量管理体系文件了解熟悉，具体包括相关的质量管理标准、 质量手册等等。 监督员的职责 质量监督的内容 实验室监督员应当由熟悉各项检测和（或）校准的方法、 程序、目的和结果评价，能对检测和校准的关键环节进行有效 1. 对人员监督 监督的人员担任。监督员是实验室负责监控检测过程、对检验 监督从事检测工作的人员是否经过培训和持证上岗，是否 报告的规范性和准确性实施监督的人员。监督员应关注人、机、 严格按照体系文件中规定的程序和方法执行，是否及时做好准 料、法、环、测等方面的关键环节是否满足《实验室资质认定 确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗 评审准则》的要求、满足质量体系的要求、满足检测工作的要求。 人员进行重点监督，对其工作过程进行监督，从源头进行控制。 2. 对检测工作全过程监督 （1）样品管理。检验样品的代表性、有效性和完整性直接 监督员应具备的素质 影响检验结果的准确性，因此必须对样品的接收、抽样、流转、 储存、处理以及样品的识别、保密等各个环节实施有效的质量 1. 综合素质 具有强烈的责任心，熟悉质量管理体系文件对监督员岗位 监督。监督内容为样品状态标识是否正确；样品的交接、保管 职责的具体要求，了解自身应承担的责任和义务，认真执行， 是否符合要求；剩余样品处置有无按规定处理；样品的储存条 不让监督工作流于形式。同时，还要有敏锐的观察力，坚持以 件是否符合要求。 事实为依据的原则和紧扣审核准则的原则，以事实为基础细致 （2）设施及环境条件。实验室配备的相应设施和环境条件 观察和认真记录，及时发现并反映问题，不以偏概全，客观公 是否满足检验检测工作的技术要求及安全环保要求；实验室对 78 4 环境有无有效监控记录、废弃物处理记录。 （3）检测方法。检测流程及过程的控制与监控；是否选择 质量监督的要求 满足客户要求并适用与进行检测的方法，对非标方法进行验证和 确认；标准应为现行有效版本并受控；含量测定结果在边缘的， （1）实验室的检测项目可以分解为几个过程（包括操作方 应进行不确定度的评定。 法的过程、仪器设备操作的难易程度等），根据每个过程对最终 （4）仪器设备。仪器设备（计量器具）管理台帐是否及时 结果的影响程度确定关键度。越是关键的步骤越是要加强监督， 更新；有无仪器设备购置、验收资料；仪器设备标识是否准确； 然后在日常监督中按照关键度的不同，确定监督的频次和监督的 是否按时开展期间核查；仪器设备使用、维护保养记录是否规范； 方式。（2）根据实际工作中开展的检测项目的工作稳定性（如 新购置仪器设备是否及时编写作业指导书。 通过能力验证、实验室间比对、省局的考核、内部质控等来判断 （5）测量溯源性。有无仪器设备周期检定或校准资料 证 检测工作的稳定性）来决定监督的力度。对于不稳定的检测项目 书或报告 ；仪器设备自检自校资料是否符合要求；有无仪器设 和不经常开展的检测项目同样要分析其检测过程，确定关键点， 备期间核查资料；有无标准物质的使用、配制、标定记录