乙脑减毒活疫苗中抗生素残留量检测的分析方法验证.pdfVIP

乙脑减毒活疫苗中抗生素残留量 检测的分析方法验证 王静杨烨刘菊曲芙莲 成都生物制品研究所质量检定室 摘要目的验证我所采用的抗生素残留量检测方法符合WHO 附录4《分析方法验证》的规定，适用于疫苗中残留抗生素的定量检测。方法根据需要用准确度、重复性、中间精 密度、耐用性、线性、检测限和定量限七个验证参数进行验证。结果各参数的验证结果均达到预期要求。结论 通过各参数的验证研究，确认本所用于乙脑减毒活疫苗庆大霉素检测的方法是有效的，既能与用途一致，又满足相 关法规文件的要求。 关键词准确度；重复性：中间精密度；耐用性；线性；检测限；定量限 VafidafionofResidualGentamicinTestMethodforJEVProduct WANG Fu-lian Ju,YANG Jmg，LIU Ye，QU Institute ChengduofBiological Products，Chengdu,610023，China Tovalidatethetestmethodweusedtotesttheresidual to 4 Abstract conforms Purpose gentamicin Appendix Validation MethodinGMP Guidelines：ValidationofWHO ofAnalytical Supplementary outthe validationwith of Carry accuracy,repeatability，intermediateprecision，robustness，linearity，limitdctection(LOD) andlimitof Resultsofallcharacteristicsmeetthe quantification(LOQ)Results Acceptance cOllfjlrmthattheteStmethodweusedtOteSttheresidual iseffectiveand gentamicin applicable． words of Key accuracy；repeatability；intermediateprecision；robustness；linearity；limit ofquantification(LOQ) 分析方法必须进行方法验证的精神，我所对我们采用 分析方法的验证已于1994年10月，经ICH执委 会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、 的间接竞争ELISA法进行了分析方法验证，以确定其 日本、欧共体国家药政管理部门采用Ⅲ。美国药典 适用于我所生产的乙脑减毒活疫苗抗生素残留量的检 测。 (USP)、欧洲药典(EP)、中国药典(CP)等均对分 析方法验证作了明确规定：原则上每个检测项目采用 一、材料与方法 的分析方法，均需进行方法验证，其目的是证明采用 的方法适合于相应检测要求，收载于相关药典或其他 1．1材料 认可的标准参考文件中的除外。所有检测方法均应在 1．1．1庆大霉素快速