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医用电气设备和系统的电磁兼容性 上海三基电子工业有限公司 钱振宇 QIANZHENYU 1 1 概述 医用电气设备是对在医疗监视下的患者进行诊断治疗或监护 的一种电气设备，由于对象的特殊性，对这类电气设备因电 磁干扰所造成的后果尤其严重。美国食品药物管理局的装置 和放射防护中心曾报道说，患者病危无呼吸时，监视器不能 报警；载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道； 激光束闯入观察者视野；射线束闸门失控，不能关闭等等。 对患者及医护人员健康甚至生命造成威胁。 因此，医用电气设备的电磁兼容性（包括干扰与抗干扰两个 方面）已成为设备制造商、医院和管理部门所关注的问题， 开始研究其对策。 在国际上，1993年国际电工委员会就出版了IEC 601-1-2标准， 欧洲各国从1996年起已全面执行这一标准。 QIANZHENYU 2 在我国，国家从保护患者和医护人员生命、健康的角度出 发，开展了对医用电气设备的强制性产品认证（见中国国 家认为正认可监督管理委员会2001年第33号公告，《第一 批实施强制性产品认证的产品目录》），其中首先提到的 是医用电气设备的安全认证，相应的型式试验检测标准是 GB9706 《医用电气设备》系列标准。 但是作为安全认证不可或缺的医用电气设备的电磁兼容性 要求，在国内的相当长时间内一直处于空白状态。基于这 种情况，国家食品药品监督管理局不失时机地在2005年4月 1 日批准发布了YY0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要 求和试验》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）标准，这是 GB9706.1-1995 《医用电气设备安全通用要求》的并行标准， 是GB9706.1标准中第36章“ 电磁兼容性”的引伸，也是首部 有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。标 准的执行过渡期为两年，将于2007年4月1 日起正式执行。 QIANZHENYU 3 2 医用电气设备的特殊性和复杂性 为了更好地完成诊断和治疗，设备的自动化和小型化是发展 的必然趋势，电子部件和微处理器无所不在。电子部件和微 处理器的使用在提高设备的诊断与治疗功能的同时，也带来 了许多电磁兼容的问题：一方面增加了对外界电磁干扰的敏 感性；另一方面设备本身也是一个更大的骚扰源。当多个设 备共用在一个测定室或者一个病室的时候，设备的电磁兼容 尤其突出。 此外，不同的医用电气设备（小到电子血压计，大到X射线 设备和核磁共振成像系统）在功能、型式和结构上有很大的 差异，找不出一个通用的处理办法来解决电磁兼容性，更增 加了医用电气设备电磁兼容问题的特殊性和复杂性。 近年来随着医疗条件的改善，有越来越多的医院开设在农村、 矿山和工业区中，不同地区的电磁环境差异性很大。特别是 医院朝数字化方向的发展，数字化的医疗设备、数字化的网 络、通过网络形成的数字化医疗系统、以及基于数字化系统 的医疗服务，使医院中的电磁环境变得十分复杂。再加上医 院里的个人计算机、移动电话等的大量使用，使整个医院环 境中的电磁干扰问题愈加严重。 QIANZHENYU 4 3 医用电气设备和系统的电磁兼容通用要求 设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备和系统基 本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁 骚扰应有符合要求的抗扰度。 这里的基本性能仅指与安全有关的功能，例如呼吸机的通 气功能；除颤设备的除颤功能。这些功能出错可能导致对 人体的伤害。 设备和系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到 符合性判据的要求。 对作为系统一部分所提供的非医用电气设备，只要它已经 符合相应的国内或国际电磁兼容标准，并且不会影响系统 的基本性能，也不增加设备的发射，就可免除YY0505-2005 标准要求的电磁兼容试验。 QIANZHEN