临床实验室分子诊断标准化.pdfVIP

维普资讯 2006年 6月第 29卷第 6期 ChinJLabMed，June2006，Vol29，No．6 ． 述 评 ． 临床实验室分子诊断的标准化 李金明 【摘要】 I临床实验室分子诊断涉及病原体核酸、人类基因和各种蛋白等大分子的测定，在许多I临 床疾病的诊断方面，有极为关键的作用。工作程序、试剂方法的标准化以及标准物质的应用 ，是保证 实验室检验结果准确性的前提。在 日常检验工作中应用标准物质，将极大地改善不同实验室间检验 结果的可比性，从而逐步实现不同实验室间检验结果有条件的互认。 【关键词】 分子诊断；标准化；标准物质 Standardizationofmoleculardiagnosisinclinicallab0胁 ry 12Jinm·ing．NationalCenterfor ClinicalLaboratory，Bejiing100730，China Er~il：咖l@clinetCODkcn A【bstract】rIIIemoleculartechnology，whichisinvolvedinthedetectionoflargemoleculessuchas nucleicacid from pathogens，human genesand specific proteins，played akeyrole in htediagnosisof diseasesin clinical Laboratory． The standardization of hte reagents nad itsmehtodoloyg ．routinework proceduresandapplication of referencematerialsare basicrequirementsforassuringhteaccuracyof the results of routinedetection in clinicallaboratories． Itwould improve significnatly hte comparison of the resultsamongthedifferentclinical laboratoriesthatusingreferencematerialsinroutinework，nad realize stepbysteptheresultsacceptnace’vitllconditionsby eachohter． K【eywords】 Moleculradiagnosis；Standardization；Referencemateria1 临床实验室分子诊断现已成为临床检验各学科分支中最具发展潜力的领域，其涉及病原体核酸、人类基 因和各种蛋 白等大分子的测定，是临床疾病诊断中不可或缺的手段。但在临床应用中，目前仍存在同一实验 室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验 室技术人员的普遍性问题。此外，这也是当前不同实验室间结果有条件互认的一个 巨大障碍。而造成不同 临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、 数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。然而，仪器设备、试剂生产厂家和 临床实验室本身在临床实验室分子诊断标准化中起着非常关键的作用。通常临床实验室分子诊断标准化应 主要包括 以下几个方面。 一 、 临床标本采集、运送和保存的标准化… 临床标本的采集、运送和保存对检验结果往往有决定性的影响，而这些问题常涉及临床实验室与其他相 关科室的工作分工与协作，此点以前不太被关注或认为是难以控制的问题 。但为保证得到正确的检验结果， 必须制定一个规范的临床标本采集、运送和保存的程序。 常用的临床标本通常有血清 (浆)、全血、分泌物、组织、尿液、脑脊液及其他体液等。对这些标本的采 集、运送和保存的标准化主要是对标本采集的具体方法、所用容器、采集量、采集时所用材料和用具、运送方 式和不同时间中标本保存条件等做 出明确而又详尽 的规定，写成标准操作程序 (standardoperation procedures，SOP)；并对参与该程序运行的相关人员进行必要的培训，及时与临床科室进行全面而有效的 “对 话”(包括工作沟通、定期质量评价、纠错措施)，是保证