FDA生物制品的申报许可流程及要求.pdf

技术 ·政策 hnology＆Policy 本文介绍了美国食品药品监督管理局 (FDA)对新生物制品以及生物仿制药 申报的许可流程及要求，包括了药品的审批 类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可 申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审 核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鍪 FDA生物制品的申报许可流程及要求 ■ 文／向 雪 FDA对新 药在 美国上市销售前 的监管和 审批 始于 Monographs)的法规管理 系统 ，列入 该专论 系统 的 1938年。所有在美国上市 的新药需遵循新药上市 的 非处方药上市无须经 过上市前审批。未列入OTC专论 评 审程序 ，FDA将会对充分证 明了药品安全性和 有效 的药品上市途径主要有 ： (1)向FDA递交请愿 ，要求 性 的申请者颁发许可执照 ，只有成功通过新药申请 的 列入OTC专 论 ： (2)首 先 申请作 为新 处方药上市 ， 制造 商才能在 美国市场销售 新医药制品。FDA认 为新 销售 多年后再 申请转 为OTC资格 ； (3)按照仿 制药 药的 申请应具备 明确 的研究 目的、恰当的试验设计、 申请程 序 (ANDA)上市。在植物 药的类别 中 ，一些 确切 定义患者对治疗反应 的评价 方法、有科学依据 的 具有悠久历史 的植物 药成 分 已归入OTC专论 ，而新的 患者筛选方法 以及具备适 当的措施 能够将偏 向性减 到 植物药则 必须经 新药审批途径上市。生物制 品中的低 最 ／J、，在具备 了上诉要求并且证 明了药品效益大于风 风 险类生物制品无需通过新药 申请上市 ，生物仿制药 险的情况下便可 以批准其上市销售…。而对于剂 型、 (Blosimilars)有其特殊 的351(k)申请途径 ，而治疗 安全性、浓度、给药途径 、质量 、疗效和适应症 与原 性新生物 医药制品等一类具有较高风 险的制 品需经过 研 药一致的仿制药 ，在 美国上市 需提交FDA仿 制药 申 新 药审批后 方可上市 。图1中红 色圆 圈覆 盖 的内容代 请 ，获批 后只要 不与原研 药的专 利保 护和 独 享权 冲 表 了需要经过FDA新药审批的药品类别。 突 ，申请者可以生产并上市该仿制药 】。 2 新生物制品申报许可流程及要求 1 药品审批类别 生物制 品作为特殊 的药 品 ，其获取FDA的许可 FDA将 人用 药品大致 分为 了4大类 ，分别为 处方 执 照 (LiCense)必须满足 《公共健康 与服务法 》 药、非处方药、植 物药 以及生物制 品。生 物制品按 照 (PubliCHeaIthServiceAct，PHSAct)第351部分 类 别 的不 同 以及 监 管属性 的不 同，主 要 以处方药和 (Section351)中关于 生物机构 和制 品许可证颁 发 生 物制 品两 类途 径 进行 上市 申请 。处方 药分 为创新 的要求 ，以及 《联邦食品、药品和化妆 品法 》 (The 药 (New drug)和仿 制药 (GenerJcs)两大类 ，创 FederaIFood，DrugandCosmetic，FDCAct)第 新药需经过特定 的FDA新药上市前审批 ，而仿制 药的 505部分 (Section505) “新药 ”的要求。 上市则采用 《联邦食 品、药品和化妆 品法 》 (FDC 新药通过审批成功面市主要需经过临床前研 究 、 Act)505(i)规 定 的简化新药 申请 (ANDA)的批准 调研性新药 申请 (InvestigationNew Drug，lND)、 程序 。非处方药 (OTC)采用 “OTC专论 ” (OTC 临床 研 究 、新药 申请 (New DrugAPPliCatiOn， 86 中国医药技术经济与管理 I2012．5