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实验室认可lLaboratoryAccreditation 药品检验实验室质量管理体系中 几个问题的思考 ◇ 中国食品药品检定研究院 李冠民 从 中国食品药品检定研究院到各省、市(地 事业发展”等。这样的 目标没有实际意义，这 区)级药品检验所 ，绝大多数药品检验实验室均 是 “看不见、摸不着”且无法评价的虚拟 目标 ， 按照ISO／lEC17025的要求建立了文件化的质量 失去了质量 目标的意义。 管理体系。近10年间，先后已有50余家药品检 质量 目标不 实际 验实验室通过 了实验室国家认可 ，有的已经进 不实际的质量 目标同样会失去意义 ，如 入第3个评审周期。通过这些实验室的现场评 “检验报告书准确率达 100％”、 “客户满意率 审，笔者发现了一些共性问题 ，在此仅就质量 100％”。这样的目标是不科学的，也是难 以达 目标、风险评估和安全意识3个方面提出个人的 到的。 “报告书差错率不高于2％”，这样的质 意见供大家参考。 量 目标显然也不实际，每年若发出1000份报告 ， 允许20份 出差错的话 ，质量保证是应受到质疑 一 、 质量 目标 的确立与评价 的。质量 目标虽然没有统一标准，但应该是经 过全体员工的努力可以实现的。 质量管理体系定义为质量方面指挥和控制 有 目标却不评审或不实评审 组织的管理体系，即建立质量方针和 目标并实 制定了质量 目标应 当在管理评 审中加以评 现这些 目标 的体系 ，包括了组织机构 、程序 、 审，看是否达到了 目标要求 ，如达不到就必须 过程和资源等。质量 目标是组织追求的目的和 分析查找原因，采取相应措施。有的实验室没 努力方向，在质量管理体系中至关重要。 目标 有对质量 目标进行评审，或有评审，但只是简 不 明确或 目标不合理 ，这样的组织机构往往没 单的一句结论，缺少评审的方式、有关数据的 有动力，缺少激情，甚至迷失方向。制定切合 来源、统计处理等。如客户满意度问题，不调 实际的质量 目标不仅能够体现管理者的经营理 查或调查数量太少都无法表明客户满意率。某 一 旧 证 念 ，还可以鼓舞员工的斗志，优化 团队精神 ， 实验室记录显示一年内收集客户意见4份 ，均为 有助于创造更佳的业绩。实验室制定质量 目标 满意，由此得出结论为100％满意。这样的小样 要从实际出发，要能够客观评价 ，如 “报告书差 本调查本身就失去了统计的意义。 错率不低于99．8％”，对这一 目标评审时必须明确 随意调整质量 目标 差“错”的概念，以及如何统计计算。在实际工作 某实验室管理评审时发现质量 目标没有达 中，常常会发现质量 目标被忽视的现象。 到，第二年就修改了质量体系文件 ，将 目标降 质量 目标不具体 低。不是说质量 目标只能升高不能降低 ，但是， 不具体的质量 目标等于没有 目标，如 “保 要把实现不了的原因分析透彻 ，认为确实是经 证客户满意”、 “保证监管需要”、 “适应检验 过努力也无法实现的 目标可以按照程序规定进 59 LaboratoryAccreditatjonl实验室认可 — — 中 国 认 证