中国医疗器械产业和研发现状及发展战略1.pptVIP

中国医疗器械产业和研发现状及发展战略奚廷斐 国家食药监局中检所医疗器械中心主任 中国生物医学工程学会常务理事 全国医疗器械生物学评价标委会主任委员 一、医疗器械产业现状 二、医疗器械研发现况 三、医疗器械发展战略 一、医疗器械产业现状 世界药品和医疗器械消费比例为10：7，发达国家为1：1 药品和医疗器械是高利润和高附加值产品 世界医疗器械年增长在5-8% 美国约为5%（同期经济增长为2.7%-4.4%） 欧共体约为6%（同期经济增长约为3%） 日本约为8%（同期经济增长约为3.5%） 中国13-15%（同期经济增长约为9%） 材料类医疗器械约占40%（320亿元） 光机电类医疗器械约占45%（360亿元） 体外诊断试剂和设备约占15%（120亿元） 中国虽然基础差、底子薄，但是近年来发展很快，年增长率达到13-15%。经过多年努力，一些高、精、尖产品也逐步国产化，并拥有专利技术，例如CT、MRI、超声治疗仪、带药冠脉支架、组织工程皮肤等。 2004年共注册10447家生产企业（年增长率13.8%），05年11847家生产企业（年增长率13.4%），其中约90%是产值小于1000万元的中小企业(USA:15000) 上市公司：万东医疗、山东新华、深圳迈端等 上市公司的子公司：北京安泰、百慕航材、有研亿金、江苏阳光、上海KK集团、天津泰达、成都迪康、杭州华东药业等 产品有5,000多种，规格有2万多个产品 (产品有10,000多种，规格有10万多个产品) 2004年产品注册： 三类产品 2137个（增长62%） 一、二类产品 7088个（增长27%） 进口产品 2853个（增长51%） 但从整体看，我国医疗器械产业与发达国家相比，在质量、数量、技术水平上差距都还较大。我国的产业只占世界的3%，不仅远远不能满足卫生健康事业的要求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称；同时国内药品与器械比例仅为10：3。 目前，国内市场上高档医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面还没有改变。 高档MD进口产品占市场的份额（%） MRI 50 人工心瓣 70 （高场强MRI 100） 起搏器 99 X-CT 70 血管支架 70 （多层螺旋CT 95） 人工关节 50 直线加速器 48 人工血管 80 （高能加速器 100） 整形材料 70 PET 95 SPET 100 医疗器械行业特点 涉及学科多样性、复杂性 产品安全性、有效性要求严（临床试验） 接受政府全程监督管理 开发产品周期较长（3-5年） 具有公益性、市场性 受医疗体制改革影响大 综上所述，在未来20年医疗器械将迎来大发展 健康事业的需要，我国医疗器械市场潜力巨大 经济发展，个人收入提高，更多人有新的需求 政府下决心解决“看病难、看病贵”，将会加大投入，合理配置城乡医疗资源，为国产器械发展带来机遇。 二、医疗器械研发现状 仿制阶段：从建国初期到上世纪80年代初期 合资引进技术阶段：从上世纪80年代到90年代中期 创新阶段：从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%） 研发模式: （1）原始创新（高强度聚焦超声（HIFU）肿瘤治疗装置，无机敷料、海藻酸钠栓塞微球） （2）集成创新（迈端的全自动生化仪、全自动五分类血液细胞分析仪） （3）引进、吸收、再创新（航天中兴的低辐射剂量数字化X射线机（DR），线阵探测器）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 主要特点：微电子技术和数字处理技术的快速发展，推动医学影像诊断技术向数字化方向迅猛发展。 代表设备与应用： CT:新型CT采用了增环技术、螺旋扫描技术、二维/三维重建技术,多层技术及双源CT方向发展 MRI: MRI的高速梯度场控制技术和高速信号处理技术的发展，使得成像速度提高了几十倍； X-Ray:在常规放射诊断方面，应用大尺寸的半导体面阵传感器件，可将X射线图像直接采集转化为数字图像，大大降低诊断放射剂量，提高了图像的动态范围，使用灵活，效率高；利用高分辨率CCD（Charge Coupled Device）数字化影像系统，显著地提高了数字血管影