创新药物：中国制药工业的下一个挑战.pdfVIP

Tech技n术ology惭In…ati。n 新药研发是在知识高度不完善情况下进行的一种复杂创新活动，世界上有能力独立发现新药的国家十分有限。最近各国 药监和支付部门对新药和已有药物的价值区分要求有所提高，而新药研发的主要驱动——优质靶标的发现，现在正处于研发 周期的低谷，所以未来新药领域的竞争会更加激烈。尽管如此，中国在人 口老龄化与工业现代化、高端化的挑战下，发展创 新药物仍然是势在必行 创新药物：中国制药工业的下一个挑战 ■ 文／赵红宇 2011年 ，中国成为世 界第 药工业 。 二 大经 济体 ，这个 庞 大经 济 实体 的持续发展要求我 国工业逐渐 向 新药研发鲜为人知的艰巨性 高端 升级 转型 。制药 工业 是世界 在 常人 看 来 再普 通 不过 的一 范 围 内最 高端 、最 庞 大 的产 业之 片药 片 ，其 发 现 之艰 辛却超 出绝 一 ， 全球药物 市场 已接近 1万亿 大 多数 人 的想 象 ，即便 是 新药研 美元 。随着 世 界财富 的增 长和 人 发领域之外 的科学家也难 以完全 口的老龄化 ，人们对健康 的重视 理解发 现 象阿 司 匹林 、波 立维 、 程 度和 支 付能力会不 断提 高 ，而 立普妥这样相对简单 的药物分子 已有 药物 远远 不 能满 足社 会 的需 为何如此艰难。 求。现在 已知 的大约 7000~~罕见 西 方 制 药 公 司 每 年 投 入 病 只有350个批；隹的治疗药物 ，即 400～500亿美 元的研发经 费 ，但 使癌症 、糖尿病 、阿尔茨海默症 过去 10年FDA每年批；隹的新分子药 等现 代 大众疾 病 也仍 然缺 乏有效 物约25个 ，且其 中只有25％左右 的治疗手段，所 以医药市场仍然有 资源能力 的关键标 志之一 ，也是 是全新机理 药物。～个企业 必须有 较大增长潜力。 保 障人 民身心健康 、抵御人为或 足够 的人才、经验和财力才有可能 而新药研 发是人类最复杂 的 自然 突发传 染疾病 ，尤其是 区域 成功地把新药做 到上市 ，而只有极 智力活动之一 ，是衡量一个 国家 性疾病 的重要 战略武器 。一个现 少数企业能达到这样 的规模。现在 综合科技实力和大规模组织社会 代化强 国需要拥有 自己的创新制 美国4300家研发企业 中，只有 6％ 78 中国医药技术经济与管理 I2013．3 【新药研发 】 的企业 上 市过 至 少一个 新药 ，而 这个 项 目。但不 久又 发 现 高剂 量 个障碍都可能彻底终止这些划时 0．48％的企业发现 了50％的所有上 美伐他汀对犬产生毒性反应 ，从 代 药 物 的研 发 ，而且 即便没 有 这 市药物 ，新药研 发对企业规模的苛 而 中止 了临床试验 。这 时默克也 些障碍 也有90％的药 物会 因疗效 刻要求可见一斑 。 加入 了该领域 的研 究并决定彻底 不足或意外毒性在 临床试验 中失 从 神 农 尝 百 草 到 现 在 人 类 弄清他汀毒性