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上海世康特制药有限公司 质量管理体系年度评审报告 （2013年度） 上海世康特制药有限公司质量管理部 二○一三年十一月十日 2013年度质量管理评审报告 一、评审目的、范围 1、目的：分析2013年度质量管理各项工作完成情况，评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，明确2014年度工作目标，提出改进措施、建议，确保质量方针、目标的实现和满足客户要求。 2、评审范围：质量管理体系覆盖的所有部门。 二、评审类型和方式： 1、评审类型：年度常规评审。 2、评审方式：会议评审。 三、评审时间、地点 2013年度评审时间安排在2013年11月10日，地点：本公司二楼会议室。 四、会议组织： 组织者及主持人：质量受权人管松滨 记录：张洪磊 参加人员：公司总经理、公司常务副总、质量负责人、相关部门负责人、质量管理部全体QA人员参加。 五、评审输入材料 1、质量方针、质量目标和管理体系的组成适用性（见公司质量手册）。 2、2013年度GMP认证实施情况报告（见自检报告）。 3、2013年度偏差情况报告（见申报资料偏差情况描述）。 4、2013年度变更与控制情况总结（见申报资料变更与控制情况描述）。 5、2013年度人员培训计划落实情况回顾报告。 6、2013年度产品质量回顾总结报告。（见各单项产品质量年度回顾报告）。 7、纠正、预防措施的效果分析（见偏差与各项风险评估报告描述）。 8、管理体系运行存在的问题及建议。 六、评审意见和结论： 1、本公司按照《世康特制药有限公司质量管理手册》编制的管理体系全面覆盖了质量管理要求的所有内容。从体系建立及运行以来质量管理体系得到了不断地改进与完善，总体运行情况良好。 2、《质量手册》规定的本中心的质量方针、目标符合准则要求和本公司实际情况，通过努力正在逐步实现。 3、本公司的质量管理能力是真实的。机构和岗位设置是合理的，机构及岗位的职责分工明确，切实可行；与之相关联的人力资源和生产、检验仪器设备资源配置是充分的、合理的；实验室环境条件是符合要求的；各个要素、各个程序和各个环节之间的衔接循环是封闭的。 4、管理体系运行以来，管理及QA人员开展了有效的工作，监督管理工作有明显成效。 2013年共进行了1次内审,内审覆盖了本公司所有质量管理活动，共发现19个不符合项（见自检整改报告），这些问题均已得到了纠正，纠正措施执行情况良好，整改报告已经完成。 5、本公司 2014 年度工作类型不会发生重大变化，工作量将会进一步增加。为了进一步加强为客户的服务，提高自己的竞争能力，监督水平及检验水平有待进一步提高。 6、内部质量控制活动正常，但信息反馈还需进一步通畅，员工自觉学习的氛围还没有形成，培训的方式要不断改进。 7、现场监督的质量管理存在问题较多，需进一步加强；质量QA的作用需要加强并充分发挥。 综上所述，本公司的管理体系文件是一套文件化的完整的受控的体系文件；并建立了相应的组织机构、设置了相应的岗位、配备了相应的人员，其机构、岗位和人员的职责明确，配置了相应的生产、仪器设备、采用符合要求的标准、方法经过验证确认、标准物质（试剂）。由此建立的一个为达到质量方针和目标而相互关联的要素进行了系统优化整合的质量体系，对本公司开展质量管理活动是适宜的、充分的和有效的。 会议作出以下决议： 1、现行实施的《质量管理手册》及管理体系文件是本公司质量体系运行的唯一的指导性文件。 2、本公司各部门和全体人员都必须按照体系文件的规定，指导、约束自己的行为，履行自己的岗位职责；应注意利用质控、审核、验证实验的信息，不断确定持续改进的措施，实现本公司的质量方针和目标。 3、质量保证部主管应带领全体QA人员不断的提高和完成质量保证水平及措施。 4、质量控制部主管应带领全体QC人员积极营造创建一流实验室的环境和氛围，保证管理体系的有效运行。 5、由质量受权人及时完成本次管理评审报告；质量保证部负责整理本次管理评审记录并归档，同时输入下一年度计划。 6、分发范围：公司管理层、质量负责人、QA、各部门负责人。 对今后工作的改进要求： 1、应不断提高全员的质量意识，保证管理体系的有效运行和持续改进，提高体系文件的运行效率。 2、加强对新版GMP质量管理体系文件的宣贯和学习，讲究方式，提高效率；加强对专业知识和相关法律法规的学习，加大对新上岗人员的培训和监督，确保他们具有与其所承担任务相适应的工作能力。 3、进一步加强实验室内部管理，不断提高实验室的管理水平，进一步加强对现场监测的质量控制，确保监测数据的代表性。 4、日常监测工作的安排要提前，加强计划性，使各项工作开始之前有足够的时间准备（人员、器具、设备检查等），降低忙中出错的几率。 5、加强对仪器设备的维护、保养和管理，提高检测工作质量。 6、加强对预防措