中医治疗文献质量评价方法及示范应用研究--《中国中医科学院》博士论文.docVIP

中医治疗文献质量评价方法及示范应用研究--《中国中医科学院》2009年博士论文 1背景与研究内容 随着中医临床的快速发展,临床文献的发表量呈跳跃式增加,计算机及网络技术的广泛应用也使医学文献轻而易举地海量呈现在每一个读者面前,如何在有限时间内全面掌握有用信息成为制约临床医生和科研人员研究水平及深度的关键问题,知识服务取代传统的信息服务成为未来趋势。同时,现代医学已由经验医学模式向循证医学模式发展,大规模的文献评价工作已经被开展,目的是将科学、可靠、有临床价值的文献应用于临床、教学、科研和卫生方案的制定之中。 但目前,中医临床文献评价基本上还处于借鉴循证医学和临床流行病学方法的初步阶段,没有建立适合中医临床实际的评价方法,因此利用中医临床证据以支持临床决策的首要问题就是建立适合中医自己的证据等级体系。中医治疗不同于西医,它以辨证论治为基础,方剂配伍是其特点,方剂配伍的合理性在临床文献评价中具有重要的意义,方剂之间既不完全相同,也不完全相异,往往是围绕某些常见药物进行加减变化,这就是中医基本方的雏形,体现出了方剂群中内在变化规律,这是中医临床文献评价可以利用的切入点。 根据以上现状分析,本研究以中医治疗文献的综合评价与利用为目的,通过中医治疗文献证据等级体系及方剂树形分析算法的建立,搭建起中医治疗文献评价的方法学基础,并对评价过程进行规范化处理,形成一套可操作的方剂数据综合评价方法,在此基础上搭建中医临床辅助决策平台以促进证据利用,最后以病毒性心肌炎的中医药治疗文献为示范,进行证据评价与利用,以此对本研究所建立的方法学进行验证。 2建立中医治疗文献证据等级体系 临床证据等级划分是循证医学评价临床文献的重要依据。不同的临床研究设计是为了实现不同的目的,其证明因果关系的能力和预期的潜在偏倚都不尽相同,提供的证据可靠性也各不相同,为了获得最可靠证据需要对临床文献的质量划分等级。 2.1西医临床证据等级划分方法与问题 目前西医广泛接受和使用的临床证据等级划分方法主要包括:澳大利亚国家卫生与医学研究委员会的证据等级、美国国家临床指南交换所的证据等级、牛津大学循证医学中心的证据等级。研究西医临床文献质量证据等级体系形成与发展的历史及其所发挥的作用,我们可以发现证据分级是筛选海量临床信息以取得最优证据的有效方法,证据等级的划分方法随着实践领域的变化和研究的深入也在不断发生变化。因此,对有别于西医理论与实践的中医临床来说,建立自己的证据等级体系是评价中医药临床治疗文献质量的必要条件。 2.2中医治疗文献的证据等级划分方法与原则 中医临床与现代医学的一个明显区别是其坚持辨证论治。经过数千年的发展与临床检验,辨证论治体系已趋于成熟和稳定,成为中医学的主要特征之一,是中医认识和治疗疾病的基本原则和核心内容。 首先,本文以“辨证论治”作为评价中医临床治疗文献质量等级的第一要素,并将辨证论治的研究列为Ⅰ级证据,目的在于筛选一批合乎中医理论体系和发展规律、并能体现中医治疗特色优势的文献,以便获得高质量临床治疗方案。有些研究文献虽然没有进行证候诊断,但在治疗过程中却应用了辨证论治的方法,并根据病人症状的不同对方剂进行了一定的加减变化,这类文献在本研究中被定义为非严格辨证论治研究,由于其没有明确的证候诊断,难以进行同类证据的比较、分析、整合,故列为Ⅱ级证据。还有一些研究未采用中医辨证论治方法,而是根据西医对疾病的认识,或西药药理研究成果,将中药作为植物药使用,没有运用中医理论,这类文献在本研究中被定义为非辨证论治文献,列为Ⅲ级证据。在本研究中,Ⅱ、Ⅲ级文献一般不予利用。 其次,本文以临床研究的类型作为治疗文献证据等级划分的第二要素。从循证医学的角度看,各种临床研究方法由于设计、实施方案的不同,最终结果的可靠性也不同;而从中医学的角度看,各种临床研究方法在验证中医治疗方案的可靠性及可重复性上有着不同的参考价值。RCT因其为群体性研究的最优设计所获得的结果最为可靠,故列为Ⅰa等级;其它临床试验方法,如非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列研究等,获得结果的可靠性和可重复性稍有不同,但均弱于RCT,故皆列为Ⅰb等级;专家经验总结一般均进行了较高的理论概括,有着较强的实践指导意义,尤其是对有较深造诣专家治疗体会的高质量总结,浓缩了专家数十年实践积累的珍贵经验和教训,具有非常大的借鉴价值,因此列为Ⅰc证据;中医医案完整地记录了中医诊疗经过,其中往往夹杂特殊的辨证用药或特殊的诊疗情况,亦有一定的参考价值,但其可靠性和可重复性相对较低,因此列为Ⅰd等级。 最后,以设计方案及完成质量作为等级划分的第三要素。考虑到每种类型研究中均存在设计缺陷或实施不利的可能,故根据各自特点分别进行分析评价,如下所示。 评分标准(暂定):每一项为1分,得分≥