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封堵器产品的临床应用分析报告 深圳市先健科技股份有限公司市场部 二零零三年四月 市场研究目标、方向 总结产品进入市场一年来整体运行情况。 结构 1，双盘结构，极小的通过外径 2，镍钛丝网编织，真空热处理成形 3，填充补片 规格： 4，PDA封堵器共7种 4-6/6-8/8-10/10-12/12-14/14-16/16-18 5，ASD封堵器共16种8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 输送装置 6，8F-14F输送长鞘 7，输送导丝 本产品具有良好的复原能力和可回收性，适于反复多次手术操作，而对产品手术效果不会造成任何影响 PDA封堵器适用： 1、单纯PDA或PDA伴其它轻微心血管畸形不需外科手术纠治者。 2、年龄4个月以上，体重6KG以上者 3、PDA最窄处内径为2-9 mm 4、肺动脉压力小于75mmhg，或肺动脉收缩压与主动脉收缩压比值小于0.75 ASD封堵器适用 1.房间隔缺损直径或= 38mm； 2.缺损边缘与各瓣膜、上下腔静脉、肺静脉 及冠状窦的距离或=5mm。 3.残余的房间隔组织边缘或=4mm PDA患者临床手术总结报告 临床病例资料 病人总量：359人 其中男：124 人 女：235人 年龄：6个月 –35岁 体重：7KG-70KG 发生医院：广东心研所、成都华西医科大附二院、江苏省人民医院、昆明延安医院、湘雅医院等共51家医院 病例分析结果 PDA大小：最窄处内径：2.3-12.6mm; QP/QS:1.34-4.04; 长度：2.94-12.36mm； 形状：90%患者为漏斗型，6%为窗型，其余为规则型； 术后造影即时显示86.66%完全封堵，仍有少量残余分流23例。24小时后彩超检查显示96.9%完全封堵； 手术时间：40-140min,X线曝光时间:5-14min； 结论 使用lifetech封堵器治疗动脉导管未闭是安全 的、有效、经济的。取得与国外同类产品相同 的满意疗效。 ASD患者临床手术总结报告 临床病例资料 病人总量：325人 其中：男：136 人 女： 189 人 年龄：13-53岁 体重：30-67KG 发生医院：西京医院、昆明延安医院、浙医一院、湘雅二院、沈阳军区总院等共十家医院 病例分析结果 ASD位置：全部为继发孔中央型缺损 大小：术前心脏超声或食道超声测量直径2.8mm- 34.6mm； 单向分流：100% 手术时间：46-72min, X线曝光时间：9.2-18min; 结论 市场运行情况： 市场运营时间：二零零二年十二月至今 市场部负责征寻各区域分销商。现有固定、稳定的，并且能相 对保证信誉的共13家分商商代理本公司先心类产品，网络覆盖全国 自然地理区域20余省市自治区，包知70余家大中等医疗单位。 标记处为公司产品使用分布 结论 综上所述，大量的临床资料显示lifetech封堵器对于先心病（动脉导管未闭、房间隔缺损）介入治疗是安全、有效的，其操作简单，更适合临床大力推广，同时满足国内病人实际需要。 即将推出的新产品 第一代VSD封堵器（注册审批中） 第二代ASD及PDA封堵器（注册审批中） 新型阻流体材料（ePTFE)，更加降低残余分流的风险。 新一代全包膜封堵器（处于小试阶段） 降低金属材料用量，大幅度提高生物相性。 * 评价lifetech封堵器产品临床应用安全性和可操作性。 讨 论 lifetech PDA堵闭器与其他堵闭器的比较： Amplatzer蘑菇伞 lifetech堵闭器 适应症广，并发症少 残余分流低 适应症广 价格便宜 Porstmann海绵塞 Rashkind双面伞 Sider’s补片 Coil弹簧圈 在359例病人中手术成功率100% 残余分流一年内发生率0.3% 死亡率0% 术后即时造影:无残余分流; 随访2个月-半年：封堵器定位好，无残余分流,增 大的右心房、右心室恢复正常。 讨 论 lifetech ASD堵闭器与其他堵闭器的比较： Amplatzer蘑菇伞 价格昂贵 Sideris纽扣式补片法 Cardioseal夹式闭合器 lifetech ASD堵闭器 适应症广、并发症少、残余分流少。 缺点：在追踪随访中发现，伞臂易于断裂、分离 造成关闭器移位及残余分流； 缺点：补片易移位，残余分流率高，操作较复杂， 并发症适应窄 使用lifetech封堵器治疗房间隔缺损适 应症广、并发症少，是安全、有效、 经济的 在325例病