无载体雷帕霉素洗脱支架_许波.pptVIP

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无载体雷帕霉素洗脱支架_许波.ppt

Newer Homemade Drug-Eluting Stents: Insights of Experimental Results and Updates on Clinical Studies Xu Bo, MBBS, Fu Wai Hospital Courtesy of RL Gao, MD, SZ Lu, MD, and Y Huo, MD Roadmap of the Lecture Nano – Lepu Medical (乐普医疗) Tivoli – Essen Tech. (易生科技) BuMa – SinoMed (赛诺医疗) Helios – Jinruikaili (金瑞剀利) ProStent – Promed (天健医疗) Noya – Medfavour Medical (万瑞飞鸿) NanoTM 无载体雷帕霉素洗脱支架 无多聚物载体的雷帕霉素洗脱支架 支架表面纳米级微孔作为药物载体 由于没有多聚物载体,更少免疫反应、从而更少血栓、更安全 与裸金属支架相同的安全性,与药物支架相同的有效性 新生内膜面积与BMS相比显著降低 植入后一个月内皮愈合良好 更低的支架相关炎症反应 卓越的临床前试验结果 无载体药物支架临床试验 N-FIM 研究目的 评价无载体药物支架NanoTM临床应用的安全性和有效性 参与中心及主要研究者 研究人群 入选标准 靶血管参考直径2.5-4.0mm 靶病变狭窄程度≥70% 长度为置入支架长度≤40mm可覆盖 患者签署知情同意书后 患者同意进行临床和造影随访 排除标准 一周内发生急性心肌梗死 研究设计 病例入选和随访情况 6-9个月造影随访结果 6-9个月最小管腔直径 6-9个月支架内晚期管腔丢失 6-9个月病变内晚期管腔丢失 6-9个月造影支架内再狭窄 6-9个月主要临床结果 12个月主要临床结果 TIVOLI Animal Study 28 days to 90 days Prospective, Parallel Controlled, Multi-Center Clinical Study Lesions ? 40 mm in length, 2.25 – 4.0 mm diameter 324 Patients at 12 Centers I-LOVE-IT: Inclusion and Exclusion Criteria Key Inclusion Age 18-75yrs Target lesion no. =2 Lesion length =40mm RVD 2.25mm~4.0mm DS% =70% by visual estimation Key Exclusion CTO (TIMI 0), LM, ostial lesion, SVG, bifurcation (side branch RVD=2.5mm), ISR AMI within 1 week Thrombus-containing lesion NYHA =III or LVEF40% Prior stenting in target vessel or in any vessel within 6mo I-LOVE-IT: End Points Primary Endpoint --- Angiographic in-stent late loss at 240-day Secondary Endpoints Angiographic in-stent and in-segment binary restenosis at 240-day Clinical (MACE, TLR, MI, cardiac death, stent thrombosis) outcomes at 1-year Device and procedure success Limitation This is a non-randomized trial, bias may exist; however, the baseline characteristics for both groups are comparable, Tivoli group had slightly unfavorable baseline characteristics such as lesion length. The TLR reported for this trial are “all TLR”, instead of “clinically driven TLR”, because of 8-month angiographic follow-up

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