GSP监督与实施.pptVIP

GSP的实施与监督 主要内容 修订的《药品管理法》与GSP GSP的概述 新版GSP的特点 GSP的实施与监督 一、修订的药品管理法与GSP （一） 《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 （二）修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 GSP的实施与监督 二、 GSP概述 （一）、我国GSP的由来。 （二）、GSP的概念。 （三）、药品经营质量管理在国际上应用。 GSP的实施与监督 三、新版“GSP”的特点 （一）、性质 （二）、结构 （三）、内容 GSP的实施与监督 四、 GSP的实施与监督 （一）世界发达国家对药品经营质量的监督。 （二）、GSP的实施。 （三）、监督的形式与措施。 一、修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 （一） 《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 1、原《药品管理法》修改的必要性 2、修订的《药品管理法》的特点 （二）修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 1、修订的《药品管理法》在内容上充分体现了GSP 章节 条款 具体内容 （二）修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》 2、修订的《药品管理法》明确了GSP的法律地位 3、修订的《药品管理法》明确了监督实施GSP的具体措施 4、 修订的《药品管理法》明确了监督实施的部门 5、修订的《药品管理法》明确了监督实施部门及人员的法律责任 二、GSP概述 （一）、GSP的由来 l、我国 GSP来源于日本。 2 、我国GSP於19 84年发布。 3、修改后发布实施二次。 （1）、第一次修改原因及发布 （2）、第二次修改原因及发布时间。 二、GSP概述 （二）． G S P的概念 l、GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的　 供应 规范 2、84版与92版GSP的中文全称。 3、2000版 GSP中文全称。 4、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。 二、GSP概述 （三）控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1、GDP的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 2、欧共体通行GDP 3、世界卫生组织编写GD P指南，并予 以推行。 三、20 0 0版G S P特点 （一）、性质 1、84版、 92版 GSP性质。 2 、2000版GSP性质 三、20 0 0版G S P特点 （二）、结构 1、前两版GSP的结构。 2、 2000版 GSP总体结构。 3、2 0 0 0版GSP主要章节结构。 三、 20 0 0版G S P特点 （三）、内容 l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确 了零售连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。 四、GSP的实施与监督 （一）、世界发达国家对药品经营质量的监督。 1、欧共体的有关情况。 2、英国的有关情况。 3、美国的有关情况。 4、法国的有关情况。 四、 GSP的实施与监督 （二）、我国实施GSP的四个阶段 1、试行阶段。 2、推行阶段。 3、行政主管部门监督实施阶段。 4、依法强制执行阶段。 。　 修订的《药品法》第七十九条规定：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 修订《药品法》的颁布，结束了我国推行GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶段。 四、 GSP的实施与监督 （三）、监督的措施 l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。 GSP的实施与监督  * *